Версия для печати

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Вакцины коклюшно-дифтерийно-столбнячной адсорбированной жидкой (АКДС_вакцины) суспензии для внутримышечного введения

Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г. Онищенко
05.10.2009
  01-11/152-09


ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Вакцины коклюшно-дифтерийно-столбнячной
адсорбированной жидкой (АКДС_вакцины)
суспензии для внутримышечного введения

Регистрационный номер: N ЛС-000659 от 26.08.2005
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения.
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения, представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде.
В 0,5 мл препарата содержится 10млрд коклюшных микробных клеток, 15 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного анатоксина и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 0,55 мг алюминия гидроксида, от 40 до 60 мкг формальдегида.

Описание. Суспензия желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Иммунобиологические свойства. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Назначение. Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Способ применения и дозировка. Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3года 11мес  29дней (прививки детям переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).
Препарат вводят внутримышечно в передне-наружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1,5 месяца (3мес., 4,5мес., 6мес.)
Сокращение интервалов не допускается.
При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок- через 12-13 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной).

Примечание. Если ребенок до достижения 3 лет 11мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года-5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-анатоксином ( 6 лет и старше).

Не пригоден к применению препарат в ампулах  с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств ( изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдению правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Побочное действие. У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях  могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры, эпизоды пронзительного крика,  аллергические реакции, крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой  терапии.

Противопоказания. Противопоказанием к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8см в диаметре) или осложнения.

Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.

Примечание 2. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М -анатоксином, который вводят однократно, не ранее чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают. Вопрос о ее дальнейшем использовании решает ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка доп ускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии ( не менее 4 недель).  Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Детей, родившихся с весом менее 2кг, прививают при нормальном физическом и психомотоном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.
С целью выявления противопоказаний врач ( фельдшер ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети,временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.


Взаимодействие с лекарственными препаратами. АКДС-вакцину можно вводить одновременно ( в один день ) с полиомелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок ( за исключением БЦЖ) , а также с инактивированными вакцинами календаря  профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Форма выпуска. В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы).
А) По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом или скарификатором ампульным в пачке из картона.
Б) По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистирольной, или импортной. По 1 или 2 контурные ячейковой упаковки в пачке с инструкцией по применению и ножом или скарификатором ампульным.

При использовании ампул, имеющих кольцо или точку облома, нож или скарификатор не вкладывают.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических  учреждений.

Срок годности. Условия хранения и транспортирования.
Срок годности 1год 6 мес. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП.3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону  в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации.

Рекламации на качество препарата с обязательным указанием номера серии и срока годности, направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора, 119902, г.Москва, пер.Сивцев Вражек, д.41, тел (4990241-39-22, факс 241-92-38, и в адрес предприятия-производителя ФГУП " НПО" Микроген", россия, 115088, г. Москва, у. 1-ая Дубровская, д.15, тел.(495) 710-37-87 (адрес производства:450014, г.Уфа, ул. Новороссийская, д.105, тел.(347) 229-92-01)

Взамен инструкции утвержденной 07.06.2005г.