Общественная организация "Здоровье. Информированный выбор!"

• Вакцинопрофилактика – Методические указания • Календари прививок в разных странах • Вкладыши к вакцинам и информация фирм-производителей

Версия для печати

MERUVAX® II (ЖИВАЯ ВАКЦИНА КРАСНУХИ) Штамм Wistar RA 27/3

http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/m/meruvax_ii/meruvax_ii_pi.pdf

Перевод Александры Казачок, Мельбурн

MERUVAX® II (ЖИВАЯ ВАКЦИНА КРАСНУХИ) Штамм Wistar RA 27/3

ОПИСАНИЕ
MERUVAX* II (Живая вакцина вируса краснухи) – вакцина, содержащая живой вирус краснухи и предназначенная для вакцинации от краснухи.
MERUVAX II представляет собой стерильный раствор лиофилизированной вакцины штамма Wistar Institute RA 27/3 ослабленного вируса краснухи. Вирус выращивается и адаптируется на фибробластах клеточной линии человеческих эмбрионов WI-38. 1,2
Средой для роста вируса является среда MEM [буферизированный раствор соли с добавлением витаминов и фетальной бычьей сыворотки>, содержащая человеческий сывороточный альбумин и неомицин. В полученные вирусные культуры индивидуально добавляется сорбитол и гидролизованный желатин в качестве стабилизатора.
Клетки, вирусная культура, фетальная бычья сыворотка и человеческий альбумин исследуются на предмет наличия случайных примесей. Человеческий альбумин подвергается низкотемпературному фракционированию этанолом.
Восстановленная вакцина предназначена для подкожного введения. Каждая доза 0.5 мл содержит не менее 1,000 TCID50 (инфекционных единиц) вируса краснухи. Каждая доза вакцины содержит сорбитол (14.5 мг), фосфат натрия, сахарозу (1.9 мг), хлорид натрия, гидролизованный желатин (14.5 мг), человеческий альбумин (0.3 мг), фетальную бычью сыворотку (<1 ppm), другие компоненты среды и буферов, и примерно 25 мкг неомицина. Продукт не содержит консервантов.
Перед восстановлением лиофилизированная вакцина представляет собой светло-желтое твердое кристаллическое вещество.
После восстановления, MERUVAX II, представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
Краснуха представляет собой распространенную детскую болезнь, вызываемую вирусом краснухи (тогавирус), которая может приводить к серьезным осложнениям и/или смерти. Например, краснуха во время беременности может вызывать врожденный синдром краснухи у новорожденных инфицированных матерей. Влияние вакцинации от кори, паротита и краснухи на естественную историю каждой из этих болезней в США можно оценить сравнением максимального числа случаев краснухи, регистрируемых ежегодно до начала использования вакцины и числа случаев каждой из этих болезней за 1995 г. Для краснухи, число случаев снизилось с 57686 в 1969 г до 200 случаев в 1995 г, что означает 99.65% снижение.3
Широкомасштабные клинические испытания вакцин от краснухи, изготовленных с использованием штамма RA 27/3 проводились на более чем 28,000 людей (примерно 11,000 вакциной MERUVAX II) в США и более чем в 20 других странах. Исследования показали, что одна доза вакцины вызывает антитела торможения гемагглютинации краснухи (HI) у 97% или более испытуемых. Однако, у небольшого процента (1-5%) привитых может не произойти сероконверсии после первой дозы (см. также ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ, Рекомендованный календарь вакцинации).
Эффективность вакцины от краснухи была установлена серией двойных слепых контролируемых полевых исследований, показавших высокую защитную способность вакцины.4 Эти же исследования показали, что сероконверсия в ответ на вакцинацию сопутствовала защите от этой болезни.5
Оценить уровень защитных антител после вакцинации можно анализом подавления цитолитической активности, HI или ELISA (иммуносорбентный анализ с ферментной меткой). Антитела, определяемые анализом подавления цитолитической активности и ELISA, определяются у большинства испытуемых спустя 11-13 лет после первичной вакцинации.6,7 См. ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ, Небеременные подростки и взрослые женщины, анализ на восприимчивость к краснухе.
Штамм краснухи RA 27/3 вызывает немедленно более высокие уровни антител HI, связывающих комплементов и нейтрализующих антител, нежели вакцины с другими штаммами краснухи 8-14 и вызывает более широкий спектр циркулирующих антител, включая преципитирующие антитела анти-тета и анти-йота.15,16 Штамм RA 27/3 иммунологически копирует естественную инфекцию более точно, нежели другие вакцинные штаммы краснухи.16-18 Похоже, что более высокие уровни и более широкий спектр антител, вызываемый вакциной со штаммом RA 27/3, коррелируют с более длительной сопротивляемости субклиническому реинфицированию диким вирусом,16,18-20 и обеспечивают большую уверенность в устойчивом иммунитете.
ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ
Рекомендованный календарь вакцинации
MERUVAX II показана для вакцинации от краснухи лиц в возрасте 12 месяцев и старше.
Вакцина не рекомендована к применению для детей младше 12 месяцев, поскольку у них еще могут сохраняться материнские нейтрализующие антитела к краснухе, влияющие на иммунный отклик.
Дети, посещающие детский сад и начальную школу, заслуживают приоритетной вакцинации, поскольку они часто являются крупным источником распространения вируса в популяции. Перенесенная краснуха в анамнезе обычно не является надежным основанием для отвода ребенка от вакцинации.
Неиммунизированные ранее дети восприимчивых к краснухе беременных женщин должны получить ослабленную живую вакцину от краснухи, поскольку привитый ребенок с меньшей вероятностью заразится естественной краснухой и принесет ее в дом..
Лица, первично вакцинированные MERUVAX II в возрасте 12 месяцев или старше, подлежат ревакцинации вакциной M-M-R* II (Живая вирусная вакцина от кори, паротита и краснухи) перед поступлением в начальную школу. Ревакцинация проводится с целью сероконверсии тех, кто не отреагировал на первую дозу. Консультативный комитет по вопросам иммунизации (ACIP) рекомендует первую дозу M-M-R II в 12-15 месяцев и вторую дозу M-M-R II в 4-6 лет.39 Кроме того, некоторые органы здравоохранения устанавливают обязательный возраст ревакцинации. За информацией обращайтесь к местному руководству по вакцинации, включая указания для групп повышенного риска..
Ненужных доз вакцины лучше всего избегать, сохраняя записи о проведенной вакцинации, с копией родителям или опекунам каждого прививаемого ребенка..
Другие области применения вакцины
Подростки и взрослые мужчины
Вакцинация мальчиков-подростков и взрослых мужчин может оказаться полезной в плане предотвращения или контроля вспышек краснухи в ограниченных популяциях (т.е. на военных базах и в школах).
Небеременные девочки-подростки и взрослые женщины
Иммунизация восприимчивых небеременных подростков и взрослых женщин детородного возраста живой аттеннуированной вакциной от краснухи показана с соблюдением определенных предосторожностей (см. ниже и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Вакцинация восприимчивых половозрелых лиц женского пола проводится для индивидуальной защиты от последующего заражения краснухой во время беременности, что в свою очередь предотвращает заражение плода и пороки, связанные с врожденной краснухой.22
Женщинам детородного возрасте не рекомендуется беременеть в течение 3 месяцев после вакцинации и им следует сообщать о причинах этой меры предосторожности.**
** ПРИМЕЧАНИЕ: ACIP рекомендует "Ввиду важности защиты этой возрастной группы от краснухи, включить в программу иммунизации от краснухи a) спрашивать женщин, не беременны ли они, b) исключать из программы тех, кто сообщает о своей беременности, c) объяснять остальным, что вакцинация живым вирусом может быть опасна для плода…"22
ACIP утверждает, "Если необходимо и доступны услуги надежной лаборатории, женщинам детородного возраста – кандидатам на вакцинацию можно делать анализ на восприимчивость к краснухе. Однако, за исключением анализов перед вступлением в брак и при беременности, рутинные анализы всем женщинам на восприимчивость (с последующей вакцинацией только подтвержденно восприимчивых), хоть и эффективно, но дорого. Кроме того, это потребует 2 визитов к врачу – один для проведения анализа и еще один для вакцинации. Поэтому оправдана практика вакцинации всех небеременных женщин, не имеющих истории вакцинации без анализов. Этот путь даже предпочтительнее, особенно когда стоимость серологических анализов высока и нет гарантии, что женщины с выявленной восприимчивостью вернутся за прививкой."22
Половозрелых женщин следует предупреждать о частых случаях обычно самостоятельно проходящей артралгии и/или артрита через 2-4 недели после вакцинации (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
Другие группы населения
Невакцинированные ранее дети, контактирующие с восприимчивыми беременными женщинами должны получить живую ослабленную вакцину от краснухи (MERUVAX II или аналогичную) для снижения риска заражения беременных.
Лица, планирующие зарубежные поездки, если не имеют иммунитета, могут заразиться корью, паротитом или краснухой и ввезти эти болезни в США. Поэтому восприимчивые к одной или нескольким из этих болезней лица могут получить перед поездкой либо моновалентную вакцину (от кори, паротита или краснухи) либо комбинированную, если требуется.
Однако, лицам, восприимчивым к свинке и краснухе, предпочтительнее получить M-M-R II; а также, если нет возможности получить моновалентную вакцину от кори, путешественники должны получить M-M-R II независимо от иммунного статуса по паротиту или краснухе.23-25
Вакцинация рекомендуется для восприимчивых лиц из групп повышенного риска, таких как студенты колледжей, работники здравоохранения и военнослужащие.22,26
Женщины в послеродовом периоде
Во многих случаях удобно вакцинировать восприимчивых к краснухе женщин немедленно в послеродовом периоде (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Кормящие).
Вакцинация после контакта
Не существует убедительных доказательств защитной эффективности вакцинации лиц, недавно имевших контакт с естественной краснухой.22,26 Однако для вакцинации детей, уже имевших контакт с естественной краснухой, противопоказаний нет.
Использование одновременно с другими вакцинами
См. ДОЗИРОВКА И ПРАВИЛА ВВЕДЕНИЯ, Использование одновременно с другими вакцинами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, включая желатин.27
Не следует вводить MERUVAX II беременным женщинам, возможное влияние вакцины на развитие плода в настоящее время не изучено. Если проводится вакцинация половозрелых лиц женского пола, следует воздерживаться от беременности в течение трех месяцев после вакцинации (см. ПОКАЗАНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ, Небеременные подростки и взрослые женщины и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Беременность).
Анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленной вакцины содержит примерно 25 мкг неомицина).
Фебрильные респираторные заболевания или другие острые фебрильные инфекции. Тем не менее, ACIP рекомендовал вакцинацию всеми вакцинами при легких заболеваниях, таких как диарея, легкие инфекции верхних дыхательных путей с небольшим повышением температуры или без него, и при других заболеваниях с небольшим повышением температуры.26
Пациенты, получающие иммуноподавляющие средства. Это противопоказание не распространяется на пациентов, получающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например, при болезни Эддисона.
Лица с нарушениями гомеостаза, лейкемией, лимфомами любого типа и другими злокачественными неоплазиями, поражающими костный мозг или лимфатическую систему.
Первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния, включая иммуносупрессию в связи со СПИД или другими клиническими проявлениями инфекции при наличии вируса иммунодефицита человека ;26,28,29 клеточный иммунодефицит, состояния гипогаммаглобулинемии и дисгаммаглобулинемии.
Лица с наследственными или врожденными иммунодефицитными состояниями в семейном анамнезе, до подтверждения иммунокомпетентности потенциального реципиента..

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Врач должен следить за температурой прививаемого, возможно повышение температуры после вакцинации (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
Продукт содержит альбумин, получаемый из человеческой крови. Благодаря эффективному анализу донорской крови и совершенству технологических процессов, присутствует лишь весьма отдаленный риск передачи вирусных заболеваний. Хотя существует теоретический риск передачи болезни Крейтцфельда-Якоба, с использованием альбумина не ассоциировано ни одного случая заражения этой болезнью или вирусными болезнями..
Гиперчувствительность к неомицину
AAP утверждает, "Лица, перенесшие анафилактическую реакцию на неомицин, примененный наружно или системно, не должны вакцинироваться вакциной от кори. Чаще всего, однако, аллергия на неомицин проявляется как контактный дерматит, то есть, отсроченный (клеточный) иммунный отклик, а не анафилаксия. У таких людей реакция на неомицин в вакцине будет проявляться как эритематоз, зудящий узел или папула, 48-96 часов после вакцинации. Контактный дерматит как реакция на неомицин в анамнезе не является противопоказанием к вакцинации коревой вакциной."30
Тромбоцитопения
Лица с текущей тромбоцитопенией могут развить более тяжелую тромбоцитопению после вакцинации.
Кроме того, лица, испытавшие тромбоцитопению с первой дозой M-M-R II (или составляющих моновалентных вакцин) могут развить тромбоцитопению при ревакцинации.
Может понадобиться серологический анализ, чтобы определить, нужны ли дополнительные дозы вакцины. В таких случаях необходимо тщательно рассмотреть соотношение польза – риск. (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие
Необходимо иметь наготове адекватные средства, включая инъекции эпинефрина (1:1000) для немедленного использования в случае анафилактической или анафилактоидной реакции.
Особенно тщательно необходимо проследить за тем, чтобы игла шприца с вакциной не вошла в кровеносный сосуд.
Большинство привитых лиц выделяют небольшие количества живого аттеннуированного вируса краснухи из носоглотки в течение 7-28 дней после вакцинации. Не существует подтвержденных доказательств передачи вируса восприимчивым контактным лицам от вакцинированных. Следовательно, передача при тесном личном контакте, хотя и является теоретически возможной, не считается значительным риском.22
Тем не менее, получены свидетельства передачи вакцинного вируса новорожденным через молоко матери (см. Кормящие матери).
Дети и подростки, инфицированные ВИЧ, но без иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако ВИЧ-инфицированные привитые должны находиться под тщательным наблюдением на предмет заболевания вакциноконтролируемыми болезнями, поскольку иммунизация может быть менее эффективна, нежели у неинфицированных лиц (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).28,29
Вакцинацию следует отложить на 3 месяца и более после переливания крови или плазмы, введения человеческого иммуноглобулина.30 Однако, восприимчивые пациентки в послеродовом периоде могут вакцинироваться MERUVAX II после получения продуктов на основе человеческой крови и до выписки, при условии проверки титра HI в динамике через 6-8 недель после вакцинации для подтверждения сероконверкии. Аналогично, хотя исследования на других живых вакцинах от краснухи показывают, что MERUVAX II можно вводить непосредственно в послеродовый период неиммунным женщинам после введения антирезусного глобулина (человеческого) без ущерба для эффективности вакцины, проверка титра HI после вакцинации также необходима.
Есть данные о том, что живая аттеннуированная вакцина от краснухи может временно угнетать чувствительность кожи к туберкулиновой пробе. Поэтому, если необходимо сделать пробу, ее следует проводить либо до либо одновременно с вакцинацией MERUVAX II.
Лица с активной формой непролеченного туберкулеза не подлежат вакцинации.
Как и с любой вакциной, вакцинация MERUVAX II может не привести к 100% защите всех привитых.
Работник здравоохранения, проводящий вакцинацию, должен определить текущее состояние здоровья прививаемого и его прививочный статус.
Работник здравоохранения, проводящий вакцинацию, должен опросить пациента или родителя/опекуна о реакциях на предыдущие дозы MERUVAX II или других вакцин от кори, свинки и краснухи.
Информация для пациентов
Работник здравоохранения, проводящий вакцинацию должен предоставить пациенту, родителю или опекуну требуемую информацию о вакцине при каждой вакцинации.
Работник здравоохранения, проводящий вакцинацию, должен проинформировать пациента, родителя или опекуна о пользе и риске, связанными с вакцинацией. О риске, связанном с вакцинацией, см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ.
Пациентам, родителям или опекунам следует объяснить, что обо всех серьезных побочных реакциях необходимо сообщать работнику здравоохранение, который, в свою очередь, должен сообщить о них в Департамент здравоохранения и социальных служб США через систему оповещения о связанных с вакцинацией побочных эффектах (VAERS),1-800-822-7967.31
В течение трех месяцев после вакцинации следует воздерживаться от беременности, и пациентам необходимо объяснять причины этой меры предосторожности. (см. ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ, Небеременные подростки и взрослые женщины, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Беременность).
Лабораторные анализы
См. ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ, Небеременные подростки и взрослые женщины, анализ на восприимчивость к краснухе и КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ.
Иммуноподавляющая терапия
У пациентов, собирающихся пройти иммуноподавляющую терапию, необходимо проверить иммунный статус, чтобы определить, показана ли вакцинация перед началом терапии.
(см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
ACIP утверждает, что "пациенты, больные лейкемией в ремиссии, не получавшие химиотерапии в течение как минимум 3 месяца, могут прививаться живыми вирусными вакцинами. Краткосрочная (<2 недель) терапия низкими-средними дозами системных кортикостероидов, наружными стероидами (в нос, на кожу), долгосрочная терапия низкими-средними дозами краткодействующих системных стероидов каждый второй день, а также инъекции кортикостероидов в суставы, сухожилия и синовиальную сумку не являются иммуноподавляющими и не являются противопоказанием для вакцинации от краснухи."22
Иммуноглобулин
Введение иммуноглобулинов одновременно с вакциной MERUVAX II может отразиться на иммунном отклике. 22,30
См. Также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Общие.
Карциногенность, мутагенность, влияние на способность к размножению
MERUVAX II не испытывалась на карциногенность, мутагенность или влияние на способность к размножению.
Беременность
Беременность Категория С
Исследования на животных с целью выяснения действия вакцины MERUVAX II при беременности не проводились. Неизвестно, может ли МERUVAX II оказывать отрицательное влияние на плод при введении беременной женщине, и неизвестно, может ли она повлиять на фертильность. Есть данные, позволяющие предположить передачу вакцинного вируса краснухи через плаценту.32 Поэтому вакцина от краснухи не должна вводиться беременным женщинам (см. ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ, Небеременные подростки и взрослые женщины и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Консультируя женщин, случайно вакцинированных во время беременности, или забеременевших до истечения 3-месячного срока после вакцинации, врачу необходимо знать следующее: В 10-летнем опросе более 700 беременных женщин, получивших вакцину от краснухи менее чем за 3 месяца до зачатия (из которых 189 получили штамм Wistar RA 27/3) ни у одного из новорожденных не наблюдалось пороков, напоминающих синдром врожденной краснухи.32
Кормящие матери
Последние исследования показали, что кормящие женщины, вакцинированные после родов живой аттеннуированной вакциной от краснухи выделяют вирус в молоко и передают его новорожденным.33 Среди новорожденных с серологически подтвержденной инфекцией краснухи никто не развил симптомов тяжелого заболевания; однако был один случай легкого клинического заболевания, напоминающий типичную краснуху.34,35 При вакцинации кормящих женщин вакциной MERUVAX II необходимо соблюдать меры предосторожности.
Дети
Эффективность и безопасность не установлена для детей младше 12 месяцев (см. ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ, Рекомендованный календарь вакцинации).
Престарелые
Клинические исследования MERUVAX II не включали достаточно больших групп серонегативных лиц старше 65 лет, чтобы установить, реагируют ли они на вакцину иначе, нежели более молодые реципиенты. Другие имеющиеся клинические отчеты не указывают на какую-либо разницу в отклике между более старыми и более молодыми реципиентами.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Следующие побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести, без учета наличия причинно-следственной связи, по системам организма, которые регистрировались во время клинических испытаний, во время использования выпущенной на рынок вакцины или при использовании поливалентных вакцин, содержащих краснушный компонент:
Организм в целом
Лихорадка, обморок, головная боль, головокружение, недомогание, возбудимость.
Сердечно-сосудистая система
Васкулит.
Система пищеварения
Диарея, рвота, тошнота.
Кровеносная и лимфатическая системы
Тромбоцитопения (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,Тромбоцитопения); пурпура, местная лимфаденопатия, лейкоцитоз.
Иммунная система
Анафилаксия и анафилактоидные реакции, а также связанные с ними явления, такие как ангионевротический отек (периферийный или лица) и бронхоспазмы у лиц с аллергией в анамнезе или без нее.
Костно-мышечная система
Артрит, артралгия, миалгия.
Хронический артрит связан с естественной инфекцией краснухи и обнаружением вируса или антигена в тканях тела долгое время спустя. Реципиенты вакцины лишь изредка испытывают хронические симптомы в суставах..
При вакцинации детей, боль в суставах отмечается редко и обычно быстро проходит. У женщин артрит и артралгия обычно случаются чаще, чем у детей (у детей: 0-3%; у женщин: 12-26%)7,36,37, и реакция более выражена и дольше длится. Симптомы могут продолжаться месяцами или, реже, годами. У девочек-подростков реакция обычно бывает средняя между детской и взрослой. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции обычно хорошо переносятся и редко мешают обычной жизни. Миалгия и парестезия после вакцины MERUVAX II регистрировались редко.
Нервная система
Энцефалит, Синдром Гийена-Барре, полиневрит, полиневропатия, парестезия.
Дыхательная система
Боль в горле, кашель, ринит.
Кожа
Синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, уртикария, сыпь.
Местные реакции включают жжение/боль в месте укола, образование папулы, распухание и покраснение..
Органы чувств - ухо
Нервная глухота, воспаление среднего уха.
Органы чувств - глаз
Оптический неврит, папиллит, ретробульбарный неврит, коньюнктивит.
Другие
Изредка после вакцинации вакцинами от кори, паротита и краснухи регистрировалась смерть реципиента от разных, иногда неустановленных, причин; однако, причинно-следственной связи обнаружено не было. Не было случаев смерти или необратимых последствий и в опубликованном постлицензионном исследовании в Финляндии, где наблюдались 1.5 миллиона детей и взрослых, вакцинированных M-M-R II в 1982-1993 гг.38
В соответствии с Национальным актом об ущербе от детской вакцинации 1986 г, работникам здравоохранения и производителям надлежит регистрировать и сообщать об определенных подозреваемых побочных эффектах, происходящих в течение установленных периодов времени после вакцинации. Однако, Департамент здравоохранения и социальных служб США учредил Систему регистрации нежелательных событий, связанных с вакцинацией (VAERS), которая принимает все заявления о таких событиях.31 Форму заявления VAERS и информацию по поводу требований к заполнению формы можно получить, позвонив в VAERS по телефону 1-800-822-7967.

ДОЗЫ И ВВЕДЕНИЕ
ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
Не вводить внутривенно
Доза для любого возраста 0.5 мл, вводится подкожно, предпочтительнее во внешнюю сторону плеча.
Рекомендованное время первичной вакцинации – возраст 12-15 месяцев.
Ревакцинация M-M-R II рекомендуется перед поступлением в школу. См. также ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ, Рекомендованный календарь вакцинации.
Не вводить иммуноглобулин (IG) одновременно с MERUVAX II.
ВНИМАНИЕ: Для каждой инъекции и/или восстановления вакцины необходим стерильный шприц, без следов консерванта, антисептиков, моющих средств, поскольку эти вещества могут инактивировать живой вирус в вакцине. Рекомендуется игла 25 калибра, 5/8".
Для восстановления вакцины использовать только предоставленный растворитель, поскольку он не содержит консервантов и других антивирусных средств, способных инактивировать вакцину.
Ампулы, содержащие одну дозу: Сначала залить в шприц весь растворитель для восстановления. Выдавить шприцом весь растворитель в ампулу с лиофилизированной вакциной и встряхнуть для равномерного перемешивания. Если лиофилизированная вакцина не растворяется, выбросить эту ампулу. Набрать в шприц весь полученный раствор и ввести весь объем восстановленной вакцины подкожно. Важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента для предотвращения заражения гепатитом В и другими инфекциями от человека к человеку.
Фармацевтические продукты для парентерального использования должны визуально осматриваться перед введением на предмет наличия изменений цвета или посторонних частиц, когда позволяет консистенция раствора и контейнер. MERUVAX II, после восстановления, представляет собой прозрачную желтую жидкость.
Использование с другими вакцинами
MERUVAX II не следует вводить менее чем за месяц или через месяц до или после других живых вирусных вакцин.
M-M-R II вводился одновременно с VARIVAX* [вакцина вируса Варицелла (Oka/Merck)>, и PedvaxHIB* [Конъюгированная вакцина от гемофильной инфекции (конъюгированная к менингококковому протеину)>, в разные места разными шприцами. Это не приводит к снижению иммунного отклика к антигенам обоих вакцин. Тип, частота и тяжесть побочных эффектов, регистрируемых в исследованиях M-M-R II были аналогичными таковым при применении каждой вакцины отдельно.
Рутинное введение АКДС (коклюш, дифтерия, столбняк) и/или ОПВ (оральная полиовирусная вакцина) одновременно с вакцинами от кори, паротита и краснухи не рекомендуется, поскольку не имеется достаточного объема данных об одновременном введении этих антигенов.
Однако, такое введение использовалось в других схемах. ACIP заявляет: "Хотя и не имеется достаточного объема данных об одновременном введении вакцин из всех рекомендованных серий (т.е. АКДС, ОПВ, MMR, и Hib, с вакцинами от гепатита В или без них), данные многочисленных исследований показывают, что любое сочетание одновременно вводимых вакцин не мешает действию вакцин (живых, аттеннуированных или убитых). Эти данные поддерживают практику одновременного использования всех рекомендованных вакцин."21

В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ
No. 4747 з MERUVAX II каждая доза вакцины поставляется в виде ампулы с 1 дозой лиофилизированной вакцины NDC 0006-
4747-00, и ампулы с растворителем.
No. 4673/4309 з MERUVAX II вакцина поставляется следующим образом: (1) коробка с 10 однодозовыми ампулами лиофилизированной вакцины (пакет А)
NDC 0006-4673-00; и (2) коробка с 10 ампулами растворителя (пакет Б). Для экономии места в холодильнике растворитель можно хранить отдельно при комнатной температуре.
Хранение
При транспортировке для обеспечения сохранения свойств вакцина должна храниться при температуре не выше 10°C (50°F). Заморозка при транспортировке не влияет на свойства вакцины.
Вакцину следует защищать от света, поскольку такое воздействие может инактивировать вирус.
Перед восстановлением лиофилизированную вакцину следует хранить при температуре не выше 2-8°C (36-46°F). Растворитель можно хранить в холодильнике вместе с вакциной или отдельно при комнатной температуре.
После восстановления вакцину рекомендуется использовать как можно быстрее. Восстановленную вакцину следует хранить в темном месте при температуре 2-8°C (36-46°F) в течение 8 часов. Если вакцина не использована в течение 8 часов, ее следует выбросить.

ЛИТЕРАТУРА
1. Plotkin, S.A.; Cornfeld, D.; Ingalls, T.H.: Studies of immunization with living rubella virus: Trials in children with a
strain cultured from an aborted fetus, Am. J. Dis. Child. 110: 381-389, 1965.
2. Plotkin, S.A.; Farquhar, J.; Katz, M.; Ingalls, T.H.: A new attenuated rubella virus grown in human fibroblasts:
Evidence for reduced nasopharyngeal excretion, Am. J. Epidemiol. 86: 468-477, 1967.
3. Monthly Immunization Table, MMWR 45(1): 24-25, January 12, 1996.
4. Leibhaber, H.; Ingalls, T.H.; LeBouvier, G.L.; et al: Vaccination With RA 27/3 Rubella Vaccine, Am. J. Dis. Child. 123: 133-136, February 1972.
5. Brown, G.C.; et al: Fluorescent-Antibody Marker for Vaccine-Induced Rubella Antibodies, Infection and Immunity
2(4): 360-363, 1970.
6. Hillary, I.B.; Griffith, A.H.: Persistence of antibody 10 years after vaccination with Wistar RA 27/3 strain live
attenuated rubella vaccine, Br. Med. J. 280(6231): 1580-1581, 1980.
7. Unpublished data from the files of Merck Research Laboratories.
8. Fogel, A.; Moshkowitz, A.; Rannon, L.; Gerichter, Ch. B.: Comparative trials of RA 27/3 and Cendehill rubella
vaccines in adult and adolescent females, Am. J. Epidemiol. 93: 392-398, 1971.
9. Andzhaparidze, O.G.; Desyatskova, R.G.; Chervonski, G.I.; Pryanichnikova, L.V.: Immunogenicity and reactogenicity of live attenuated rubella virus vaccines, Am. J. Epidemiol. 91: 527-530, 1970.
10. Freestone, D.S.; Reynolds, G.M.; McKinnon, J.A.; Prydie, J.: Vaccination of schoolgirls against rubella. Assessment
of serological status and a comparative trial of Wistar RA 27/3 and Cendehill strain live attenuated rubella vaccines in
13-year-old schoolgirls in Dudley, Br. J. Prev. Soc. Med. 29: 258-261, 1975. MERUVAX II (Rubella Virus Vaccine Live) 92434049
11. Grillner, L.; Hedstrom, C.E.; Bergstrom, H.; Forssman, L.; Rigner, A.; Lycke, E.: Vaccination against rubella of newly delivered women, Scand. J. Infect. Dis. 5: 237-241, 1973.
12. Grillner, L.: Neutralizing antibodies after rubella vaccination of newly delivered women: a comparison between three vaccines, Scand. J. Infect. Dis. 7: 169-172, 1975.
13. Wallace, R.B.; Isacson, P.: Comparative trial of HPV-77, DE-5 and RA 27/3 live-attenuated rubella vaccines, Am. J.
Dis. Child. 124: 536-538, 1972.
14. Lalla, M.; Vesikari, T.; Virolainen, M.: Lymphoblast proliferation and humoral antibody response after rubella
vaccination, Clin. Exp. Immunol. 15: 193-202, 1973.
15. LeBouvier, G.L.; Plotkin, S.A.: Precipitin responses to rubella vaccine RA 27/3, J. Infect. Dis. 123: 220-223, 1971.
16. Horstmann, D.M.: Rubella: the challenge of its control, J. Infect. Dis. 123: 640-654, 1971.
17. Ogra, P.L.; Kerr-Grant, D.; Umana, G.; Dzierba, J.; Weintraub, D.: Antibody response in serum and nasopharynx
after naturally acquired and vaccine-induced infection with rubella virus, N. Engl. J. Med. 285: 1333-1339, 1971.
18. Plotkin, S.A.; Farquhar, J.D.; Ogra, P.L.: Immunologic properties of RA 27/3 rubella virus vaccine, J. Am. Med.
Assoc. 225: 585-590, 1973.
19. Liebhaber, H.; Ingalls, T.H.; LeBouvier, G.L.; Horstmann, D.M.: Vaccination with RA 27/3 rubella vaccine.
Persistence of immunity and resistance to challenge after two years, Am. J. Dis. Child. 123: 133-136, 1972.
20. Farquhar, J.D.: Follow-up on rubella vaccinations and experience with subclinical reinfection, J. Pediatr. 81: 460-465, 1972.
21. Centers for Disease Control and Prevention. Recommended childhood immunization schedule — United States,
January-June 1996, MMWR 44(51 & 52): 940-943, January 5, 1996.
22. Rubella Prevention: Recommendation of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP), MMWR 39(RR-15): 1-18, November 23, 1990.
23. Measles Prevention: Recommendations of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP), MMWR 38(S-9): 5-22, December 29, 1989.
24. Jong, E.G.: The Travel and Tropical Medicine Manual, W.B. Saunders Company, p. 12-16, 1987.
25. Committee on Immunization Council of Medical Societies, American College of Physicians, Phila., PA, Guide for
Adult Immunization, First Edition, 1985.
26. General Recommendations on Immunization, Recommendations of the Advisory Committee on Immunization
Practices, MMWR 43(RR-1): 1-38, January 28, 1994.
27. Kelso, J.M.; Jones, R.T.; Yunginger, J.W.: Anaphylaxis to measles, mumps, and rubella vaccine mediated by IgE to
gelatin, J. Allergy Clin. Immunol. 91: 867-872, 1993.
28. Center for Disease Control: Immunization of Children Infected with Human T-Lymphotropic Virus
Type III/Lymphadenopathy-Associated Virus, Annals of Internal Medicine, 106: 75-78, 1987.
29. Krasinski, K.; Borkowsky, W.; Krugman, S.: Antibody following measles immunization in children infected with human T-cell lymphotropic virus-type III/lymphadenopathy associated virus (HTLV-III/LAV) [Abstract>. In: Program and Abstracts of the International Conference on Acquired Immunodeficiency Syndrome, Paris, France, June 23-25,
1986.
30. Peter, G.; et al (eds): Report of the Committee on Infectious Diseases, Twenty-fourth Edition, American Academy of
Pediatrics, 344-357, 1997.
31. Vaccine Adverse Event Reporting System — United States, MMWR 39(41): 730-733, October 19, 1990.
32. Rubella vaccination during pregnancy з United States, 1971-1981, MMWR 31(35): 477-481, September 10, 1982.
33. Losonsky, G.A.; Fishaut, J.M.; Strussenberg, J.; Ogra, P.L.: Effect of immunization against rubella on lactation
products. II. Maternal-neonatal interactions, J. Infect. Dis. 145: 661-666, 1982.
34. Landes, R.D.; Bass, J.W.; Millunchick, E.W.; Oetgen, W.J.: Neonatal rubella following postpartum maternal
immunization, J. Pediatr. 97: 465-467, 1980. (Letter)
35. Lerman, S.J.: Neonatal rubella following postpartum maternal immunization, J. Pediatr. 98: 668, 1981. (Letter)
36. Gershon, A.; et al: Live attenuated rubella virus vaccine: comparison of responses to HPV-77-DE5 and RA 27/3
strains, Am. J. Med. Sci. 279(2): 95-97, 1980.
37. Weibel, R.E.; et al: Clinical and laboratory studies of live attenuated RA 27/3 and HPV-77-DE rubella virus vaccines, Proc. Soc. Exp. Biol. Med. 165: 44-49, 1980.
38. Peltola, H.; et al: The elimination of indigenous measles, mumps, and rubella from Finland by a 12-year, two dose
vaccination program. N. Engl. J. Med. 331: 1397-1402, 1994.
39. Measles, Mumps, and Rubella — Vaccine Use and Strategies for Elimination of Measles, Rubella, and Congenital
Rubella Syndrome and Control of Mumps: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices
(ACIP), MMWR 47(RR-8): May 22, 1998.

Список статей:

▲