Общественная организация "Здоровье. Информированный выбор!"

• Вакцинопрофилактика – Методические указания • Календари прививок в разных странах • Вкладыши к вакцинам и информация фирм-производителей

Версия для печати

Вкладыши к вакцинам против столбняка

1. Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
2. Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АКДС-вакцина) – вкладыш к вакцине см. в разделе «Коклюш».
3. Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин) – вкладыш к вакцине см. в разделе «Дифтерия».
4. Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М анатоксин) – вкладыш к вакцине см. в разделе «Дифтерия».
5. Тетра-(три)анатоксин очищенный адсорбированный жидкий.
6. ТЕТРАКОК – вкладыш к вакцине см. в разделе «Коклюш».
7. Д.Т.ВАКС – вкладыш к вакцине см. в разделе «Дифтерия».
8. ИМОВАКС Д.Т.АДЮЛЬТ - вкладыш к вакцине см. в разделе «Дифтерия».
9. ИНФАНРИКС

9. ИНФАНРИКС

УТВЕРЖДЕНО
Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко

ИНСТРУКЦИЯ по МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ИНФАНРИКС® (INFANRIX®)

ВАКЦИНА ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНАЯ ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ БЕСКЛЕТОЧНАЯ КОКЛЮШНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ
Регистрационный номер: П №016083/01.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для внутримышечного введения.

СОСТАВ
Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена (коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и белок наружной мембраны (пертактин) с молекулярной массой 69 кДа, адсорбированные на алюминии).
В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержится:
Активные ингредиенты: не менее 30 международных единиц (ME) дифтерийного анатоксина, не менее 40 ME столбнячного анатоксина, 25 мкг КА, 25 мкг ФГА и 8 мкг пертактина.
Другие ингредиенты: алюминий (в виде гидроксида алюминия) — 0,5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) — 2,5 мг, натрия хлорид — 4,5 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Остаточное содержание формальдегида — не более 0,2 мг/мл.

ОПИСАНИЕ
Мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Инфанрикс® соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс®
Через 1 мес. после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые мес. жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.
Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95% привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс®.
После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на втором году жизни (13 - 24 мес.) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены имеет место более чем у 96% детей.

Защитная эффективность Инфанрикс®
Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

НАЗНАЧЕНИЕ
Первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша детей с 3 мес.
Ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы тремя дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известная гиперчувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения Инфанрикс®.
Сильная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс®.
Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4,5 и 6 мес. жизни; ревакцинацию проводят в 18 мес.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Способ введения
Вакцину Инфанрикс® необходимо вводить внутримышечно и чередовать места введения в течение курса вакцинации.
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ ВАКЦИНА ИНФАНРИКС® НЕ ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ ВНУТРИВЕННО!

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Представлены ниже в виде таблицы с указанием доли случаев побочных эффектов в общем количестве введенных доз (данные получены при проведении клинических исследований препарата).
Первичная вакцинация Инфанрикс® Ревакцинация Инфанрикс®
Местные симптомы (%)

Боль 2,5 15,8
Покраснение(более 2 см) 0,1 2,2-4,5
Припухлость (более 2 си) 0 1,5-3,0
Общие симптомы (%)
Температура 38°С и выше (ректальная) 9,9 26,8-29,3
Температура 39,5°С и выше (ректальная) 0,2 0,4-0,7
Необычный плач 5,2 2,6-8,6
Рвота / 3,0 2,6-3,3
Диарея 5,9 8,1-11,2
Отказ от еды и питья 4,2 7,1-12,5
Сонливость 9,3 10,4
Беспокойство 9,3 77-12,3

Приведенные данные свидетельствуют, что вакцина Инфанрикс® обладает более низкой реактогенностью по сравнению с цельноклеточными коклюшно-дифтерийно-столбнячными вакцинами. При назначении Инфанрикс® очень редко регистрировались аллергические реакции, включая анафилактоидные.
Крайне редко отмечались случаи коллапсов и шокоподобных состояний (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации. Такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям.
Также при клиническом применении вакцины были зарегистрированы следующие нежелательные явления в поствакцинальном периоде.
При первичной вакцинации Инфанрикс® (по исследованиям, охватывавшим 11 406 введенных доз)
Со стороны кожи(1% и менее): дерматит;
со стороны дыхательной системы(3% и менее): кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей;
связанные с резистентностью к инфекциям (1% и менее): средний отит.
После ревакцинации вакциной Инфанрикс®, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной (по исследованиям, охватывавшим 2 363 введенные дозы)
Со стороны дыхательной системы(4% и менее): кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхания;
связанные с резистентностью к инфекциям (3% и менее): вирусная инфекция, средний отит.

После ревакцинации вакциной Инфанрикс®, проведенной после первичной вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (по исследованиям, охватывавшим 606 введенных доз)
Со стороны дыхательной системы (3% и менее): кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит;
связанные с резистентностью к инфекциям(2% и менее): средний отит.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (вакцина Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, следует заменить вакциной Инфанрикс®.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры. Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Инфанрикс® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавливать на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

Список статей:

▲