ТЕТРАКОК
АДСОРБИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, КОКЛЮША, СТОЛБНЯКА И ПОЛИОМИЕЛИТА

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Перед вакцинацией внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией.

Сохраняйте данную инструкцию до полного завершения вакцинации в соответствии с рекомендуемой схемой для возможного повторного ознакомления. Обратитесь к Вашему врачу для получения более подробной информации или рекомендаций.

СОСТАВ И ВНЕШНИЙ ВИД

В одной дозе вакцины (0, 5 мл) содержится : Активные ингредиенты :

Очищенный дифтерийный анатоксин	> 30 ME
Очищенный столбнячный анатоксин	> 60 ME
Инактивированная Bordetella pertussis	> 4 ME
Инактивированный вирус полиомиелита 1- го типа	40 D - антигенных единиц
Инактивированный вирус полиомиелита 2- го типа	8 D - антигенных единиц
Инактивированный вирус полиомиелита 3- го типа	32 D - антигенные единицы

Другие ингредиенты :

Алюминия гидроксид	< 1, 25 мг
Формальдегид	< 0, 1 мг
Феноксиэтанол	< 5 мкл
Твин 80
Среда HANKS 199, содержащая : аминокислоты, минеральные соли, витамины и другие вещества, растворенные в воде для инъекций, рН которой скорректирован между 6, 8 и 7, 5 с использованием соляной кислоты или натрия гидроокиси

Вакцина представляет собой мутную беловатую суспензию.

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Авентис Пастер SA
2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион - Франция

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для инъекций в:

• готовых к использованию однодозовых шприцах (0, 5 мл);
• 20- дозных флаконах (10 мл).

ПОКАЗАНИЯ

Комбинированная профилактика дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита.

Препарат показан для :

• первичной вакцинации детей с 2- месячного возраста ;
• ревакцинации детей со второго года жизни.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, первичную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита проводят с 3- месячного возраста, а ревакцинацию - в возрасте 18 месяцев.

Вакцина может использоваться до 6- летнего возраста включительно.

ДЕТИ, ИНФИЦИРОВАННЫЕ ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, вакцина может быть использована для иммунизации детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека и находящихся на любой стадии заболевания (с клиническими проявлениями или без таковых).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Препарат НЕ ДОЛЖЕН использоваться в следующих случаях :

• Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология).
• Сильная реакция, развившаяся в Течение 48 часов после предыдущей вакцинации : повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический - гипореактивный синдром.
• Гиперчувствительность, проявившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.
• Известная аллергия к какому - либо ингредиенту вакцины (анафилактический шок, отек Квинке, генерализованная сыпь).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Использовать с ОСТОРОЖНОСТЬЮ в случае :

• Гиперчувствительности к неомицину, стрептомицину, полимиксину В и формальдегиду в связи с использованием данных веществ при производстве препарата.
• Повышенной температуры тела, а также остром или хроническом заболевании в стадии обострения (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления или ремиссии).

При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией, особенно важно измерять его температуру тела и регулярно давать антипиретики в течение 48 часов после прививки. Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит могут явиться причиной сниженного иммунного ответа на ведение данной вакцины. Не вводить внутривенно. Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Не пригоден к использованию препарат в шприцах или флаконах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не исчезающего при встряхивании осадка), истекшем сроке годности, неправильном хранении. ИНГРЕДИЕНТЫ С ИЗВЕСТНЫМ ДЕЙСТВИЕМ - Формальдегид.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Тетракок может использоваться одновременно с любой другой вакциной в рамках Национального календаря профилактических прививок без какой - либо опасности для здоровья или снижения эффективности. При этом вакцины вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцов и игл.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (даже безрецептурным).

ДОЗИРОВКА И СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ

Первичная вакцинация : 3 инъекции одной дозой вакцины (0, 5 мл) с интервалом не менее 1 месяца.

Схема применения препарата определяется Национальными календарями профилактических прививок.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, первичную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита проводят 3- мя дозами, вводимыми с интервалом в 1, 5 месяца.

Ревакцинация: однократно через 1 год после 3- ей дозы первичной вакцинации.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Для сведения к минимуму местных побочных реакций, вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне - латеральную поверхность бедра (среднюю треть). Не вводить внутрикожно и внутривенно. Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Открытый мультидозный флакон должен быть использован в течение этого же рабочего дня.

Перед использованием флакон необходимо тщательно взболтать, избегая пенообразования, до получения гомогенности содержимого. Обработать наружную поверхность пробки флакона дезинфицирующим раствором. После этого, используя стерильный шприц со стерильной иглой, осуществить забор одной дозы вакцины (0, 5 мл). Для введения последующих доз повторить данную процедуру.

В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 минут после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от +2 °С до +8 °С. Ответственность производителя в отношении заявленных характеристик препарата распространяется до начала его использования. Вакцина может быть смешана в одном шприце с моновалентной конъюгированной вакциной для профилактики гемофильной инфекции тип b (Hib). В этом случае Тетракок используется в качестве растворителя для лиофилизированной Hib - вакцины.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой вакцинный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции различной степени выраженности.

• Болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции могут развиться в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться несколько дней. Эти реакции могут сопровождаться образованием сохраняющегося несколько недель подкожного узелка. В очень редких случаях возможно возникновение стерильных абсцессов.
• Повышение температуры тела выше 38, 5 °С (в среднем, у 4 % привитых), а также длительный необычный плач могут наблюдаться в первые 24-48 часов
  после инъекции.
• Аллергические реакции : возможны сыпь, крапивница, и, в очень редких случаях, анафилактический шок или отек Квинке (по типу крапивницы с
  быстро развивающимся отеком лица и шеи).
• В редких случаях возможно возникновение гипотонического-гипореактивного синдрома, синдрома длительного плача, фебрильных или афебрильных судорог.
• В исключительно редких случаях отмечается острая энцефалопатия. Неврологические расстройства вследствие вакцинации наиболее часто вызываются коклюшным компонентом вакцины.

Как правило, побочные реакции протекают легко и являются быстро проходящими, особенно, если превентивно назначаются нестероидные противовоспалительные средства, барбитураты или антигистаминные препараты.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информировать Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов (в России - Государственный Научно - исследовательский Институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича (121002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. 241-39-22 и представительство компании - производителя (101000, Москва, Уланский пер., 5, тел. 935-86-90).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

При температуре от + 2 °С до + 8 °С (в холодильнике) в защищенном от света и недоступном для детей месте. Транспортирование производится при соблюдении того же температурного режима.

Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

СРОК ГОДНОСТИ

24 месяца.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Пересмотрено 06. 2000

Источник: http://www.vakcina.ru/koklush_vak1.shtml