Логотип

        
    Поиск:   

Вместе мы можем:

Сказать прививкам — «Нет!»

Участвовать в жизни организации >>

Общаться на нашем форуме >>

Помочь проекту материально:
WebMoney — R419388931697
Яндекс-деньги — 410011298069472

Мы в Твиттере



Техническая поддержка
CYGNUS HOSTING

Версия для печати

Вкладыши к вакцинам против гриппа

1.  Вакцина гриппозная аллантоисная очищенная для интраназалъного введения взрослым (Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов, Филиал ФГУП НПО МИКРОГЕН, ФГУП)   
2.  Вакцина гриппозная аллантоисная очищенная для интраназального введения детям 3-14 лет

 
(Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов, Филиал ФГУП НПО МИКРОГЕН, ФГУП)
3.  Вакцина гриппозная инактивированная элюатноцентрифужная жидкая (ФГУП НПО «Микроген»)
4.  ГРИППОЛ   (ФГУП НПО «Микроген») Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая
5.  ГРИППОЛ НЕО
  (ООО «ФК «ПЕТРОВАКС») Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная субъединичная адъювантная
6.  ГРИППОЛ ПЛЮС
  (ООО «ФК «ПЕТРОВАКС») Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
7.  ГРИППОЛ
  (ООО «ФК «ПЕТРОВАКС») Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая
8.  ГРИППОЛ
(СПбНИИВС) Вакцина гриппозная инактивированная жидкая
9.  МОНОГРИППОЛ  (ООО «ФК «ПЕТРОВАКС») Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная
10. МОНОГРИППОЛ ПЛЮС  (ООО «ФК «ПЕТРОВАКС») Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная
11. МОНОГРИППОЛ НЕО (ООО «ФК «ПЕТРОВАКС») Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная
12. ГРИППОВАК  (СПбНИИВС) Вакцина гриппозная инактивированная жидкая центрифужная A(H1N1), A(H3N2) и B
13. ПАНДЕФЛЮ
(ФГУП НПО «Микроген»)
14. ИНФЛЮВИР
(ФГУП НПО «Микроген»)Гриппозная живая моновалентная лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
15. ГРИФОР
  (ФГУП НПО «Микроген»)
16. УЛЬТРАВАК
(Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов Филиал ФГУП НПО МИКРОГЕН, ФГУП) Вакцина гриппозная аллантоисная живая сухая интраназальная
17. ОРВАКС
  (ФГУП НПО «Микроген»)
18. АГРИППАЛ SI (Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко КГ, NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.r.l., Италия)
19. БЕГРИВАК
  (Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко КГ, NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.r.l., Италия)
20. ВАКСИГРИП (Санофи Пастер, SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) Трехвалентная инактивированная расщепленная (сплит) вакцина для профилактики гриппа
21. ФЛЮАРИКС (ГлаксоСмитКляйн, GlaxoSmithKline Biologicals, s.a., Бельгия)
22. ИНФЛЮВАК
(Солвей Фарма SOLVAY BIOLOGICALS, B.V., Нидерланды)
23. ИНФЛЕКСАЛ  V
(Berna Biotech, Швейцария)
24. ФЛЮВАКСИН
(Чанчунь Чаншэн Лайф Сайенсиз Лтд, CHANGCHUN CHANGSHENG LIFE SCIENCES, Ltd.б Китай)





1., 2. Вакцина гриппозная аллантоисная очищенная для интраназалъного введения
Источник: http://www.vakcina.ru/gripp_vak2.shtml


ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ АЛЛАНТОИСНАЯ ИНТРАНАЗАЛЬНАЯ ЖИВАЯ СУХАЯ

Инструкция по применению
Вакцины гриппозной аллантоисной интраназальной живой сухой, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения


ОПИСАНИЕ

Вакцина гриппозная аллантоисная интраназальная живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения представляет собой аттенуированные эпидемически актуальные штаммы вируса гриппа типов А (Н1N1, H3N2) и В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.
Стабилизатор — пептон.
Аморфная масса светло-желтого цвета. Гигроскопична.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа типов А и В.
Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10-12 месяцев.

НАЗНАЧЕНИЕ

Активная профилактика гриппа у взрослых без ограничения возраста и у детей с 3-х летнего возраста.
Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.
Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя-дозатора (РД). Непосредственно перед началом прививок содержимое ампулы растворяют в 0,5 мл (1доза) кипяченой воды, остуженной до комнатной температуры. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин. Растворенный препарат — слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до светло-коричневого цвета без осадка и посторонних включений. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцина вводится в носовые проходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие. Для введения 1-дозовой вакцины используется распылитель-дозатор (РД) одноразового применения. Распылитель-дозатор состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц (ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ 24861-91, ГОСТ 25046-81), стерильной иглы и одной съемной насадки Actuators-183.016 для создания мелкодисперсной взвеси.


СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ВАКЦИНАЦИИ

- Надеть иглу на шприц, наполнить его кипяченой водой в объеме 0,5 мл комнатной температуры.
- Для разведения вакцины наполнить вскрытую ампулу водой из шприца.
- После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
- Снять иглу и надеть плотно наконечник-распылитель.
- Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и для эффективного распыления очень резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
- Снять наконечник-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл).
- Снять иглу, снова плотно надеть наконечник-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Перед введением вакцины наконечник распылителя протирают 70% спиртом и вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ

После вакцинации, в течение 4 суток, у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5°С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5°С не более чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 суток.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.
- Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации по решению лечащего врача.
- Повышенная чувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
- Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования.
- Ринит.
- Беременность.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, института-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.


СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Срок годности — 1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Допускается транспортирование при температуре от 9°С до 25°С продолжительностью не более 10 суток.
Источник:
http://www.vakcina.ru/gripp_vak2.shtml





3. Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая

Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=2598


Форма выпуска:
0,5 мл/доза, суспензия для подкожного введения, амп. 0,5мл (1 доза) №10

Производитель:

ФГУП НПО «Микроген»

Информация о препарате:
Международное название: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]


Лекарственная форма
: суспензия для подкожного введения

Характеристика:


Гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая вакцина, представляющая собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, в комплексе с полиоксидонием. Одна иммунизирующая доза (0.5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина штаммов вирусов гриппа типов A (H1N1), A (H3N2), 11 мкг вируса гриппа типа В и 500 мкг полиоксидония. Высокоочищенный, свободный от примесей невирионного происхождения препарат. Консервант - мертиолят от 85 до 115 мкг/мл. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.


Фармакологическое действие:


Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 мес. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных. Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора полиоксидония, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к др. инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.


Показания:


Грипп - активная профилактическая иммунизация детей с 6 мес, подростков и взрослых из групп риска: лица старше 60 лет, лица страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ, дети дошкольного возраста, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений, военнослужащие.


Противопоказания:

Гиперчувствительность, в т.ч. к куриному белку, аллергические реакции на предшествующее введение вакцины, острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии), нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела).


Режим дозирования:


В/м, в дельтовидную мышцу или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста - в передне-латеральную поверхность бедра. Дети 6 мес-3 лет: по 0.25 мл двукратно с интервалом 4 нед; в случае, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа - по 0.5 мл однократно. Дети старше 3 лет и взрослые: по 0.5 мл однократно. Больным с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 4 нед.


Побочные эффекты:


Местные реакции: болезненность, отек и гиперемия кожи. Общие реакции (обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня): недомогание, головная боль, слабость, субфебрилитет. Редко - аллергические реакции.


Особые указания:


Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом. Не вводить в/в. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этанолом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Этанолом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре тела выше 37 град.С вакцинацию не проводят. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), с истекшим сроком годности, при нарушении требований к условиям хранения. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.


Взаимодействие:


Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцина может применяться одновременно с др. инактивированными вакцинами (при этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела, разными шприцами).

Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=2598

 



4. ГРИППОЛ Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая
Источник: http://www.microgen.ru/products/grippol/instruction/


Инструкция по применению

Утверждена главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко 27.08.2004

Инструкция по применению препарата «Гриппол», вакцины гриппозной тривалентной полимер-субъединичной жидкой, раствор для внутримышечного и подкожного введения


Гриппол — вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая, раствор для внутримышечного и подкожного введения представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, в комплексе с водорастворимым высокомолекулярным иммуностимулятором N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (полиоксидоний).


Состав

Вакцина представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость без посторонних примесей и включений. Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит по 5 мкг гемагглютинина штаммов вирусов гриппа типов A (H1N1), A (H3N2), 11 мкг вируса гриппа типа В и 500 мкг Полиоксидония. Вакцина является высокоочищенным препаратом, свободным от примесей невирионного происхождения. Консервант — мертиолят от 85 до 115 мкг/мл. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Иммунобиологические свойства

Вакцина хорошо переносится детьми и взрослыми, формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидония, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.


Назначение

Активная профилактическая иммунизация против гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам

Лица старше 60 лет, лица страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ, дети дошкольного возраста, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений, военнослужащие и др.

Способ применения и дозировка

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу) или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста в передне-наружную поверхность бедра.


Детям от 6 месяцев до 3 лет:

— по 0,25 мл двукратно с интервалом 4 недели;
— по 0,5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0,5 мл однократно.

Больным с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.


В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.


НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.


Противопоказания к применению

Аллергические реакции на предшествующие прививки, куриный белок и компоненты вакцины. Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. Прививки проводят после выздоровления (ремиссии).

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина Гриппол может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Беременность и лактация

Доклинические исследования показали, что вакцина Гриппол не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Реакция на прививку

Местные и общие реакции на введение вакцины в основном отсутствуют. Очень редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Крайне редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, слабости, субфебрильной температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Форма выпуска

Вакцина выпускается по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или одноразовых шприцах. Упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул или 1, 5 или 10 одноразовых шприцев с вакциной или в виде комплекта, содержащего 1 ампулу вакцины и 1 шприц инъекционный стерильный однократного применения и иглу инъекционную стерильную однократного применения, инструкцию по применению, ампульный нож.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту врача.

Срок годности. Условия хранения и транспортирования

Срок годности — 1 год. Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Возможно транспортирование при температуре до 25°С в течение 6 ч. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

О всех случаях необычных реакций у привитых необходимо сообщить по телефону, факсу или телеграфу в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел.: (095) 241-39-22), с последующим представлением медицинской документации в ГИСК им. Л. А. Тарасевича и в адрес производителя: ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия, 119021, г. Москва, Зубовский б-р, д.4., тел. (095) 981-62-00, факс (095) 981-62-09


Адрес производства

Россия, 450014, Уфа, ул. Новороссийская, 105, тел. (3472) 21-31-66, факс: (3472) 213-196, телетайп:162197 ПОТОК
Источник: http://www.microgen.ru/products/grippol/instruction/





 
5. ГРИППОЛ НЕО (GRIPPOL NEO)

Источник:
http://www.grippol.ru/1ib.php

ИНСТРУКЦИЯ

по применению медицинского иммунобиологического препарата
Гриппол® Нео

Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Регистрационное удостоверение № ЛСР-006029/09

Торговое название: Гриппол® Нео

МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная субъединичная адъювантная Гриппол® Нео представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из вирусов гриппа типов А и В, выращенных в перевиваемой клеточной линии почки млекопитающего Madin-Darby Canine Kidney (MDCK), связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ и ЕС на текущий эпидемический сезон.
Не содержит консерванта и овальбумина.

Состав
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит по 5 мкг гемагглютинина эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа подтипов А (H1N1 и H3N2)  и  типа В производства «Эбботт Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний® в фосфатно-солевом буфере.

Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.

Код АТХ: J07BB02

_____________________________________________________________________________
Взамен Инструкции, утвержденной 29.05.2009 г.

Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 83 - 98% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Назначение
Специфическая профилактика гриппа у детей с 3 лет, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

  1. часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, в том числе с аллергией на белок куриного яйца, врожденным или приобретенным иммунодефицитом,  ВИЧ- инфицированным;
  2. лицам пожилого возраста.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:
медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозировка

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).
Больным с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом  4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют. Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

 Противопоказания к применению

  1. Аллергические реакции  на компоненты вакцины.
  2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2 - 4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

 Беременность и лактация

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод.  Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина Гриппол® Нео может применяться одновременно с другими  вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

  Форма выпуска

По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5  или 10 шприцев) или 2 (содержащих по 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия транспортирования и хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.  
Беречь от детей!
Не замораживать!
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °С в условиях, исключающих замораживание.

Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

Срок годности

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту врача.
Препарат, выпускаемый в упаковке, содержащей 5 или 10 доз, предназначен для лечебно-профилактических учреждений.

Рекламации на  несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в адрес предприятия-производителя  ООО  ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича  Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича).
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим представлением медицинской  документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. begin_of_the_skype_highlighting              (499) 241-39-22      end_of_the_skype_highlighting, факс (499) 241-92-38.
(499) 241-39-22

Производитель: ООО  «Фармацевтическая компания «ПЕТРОВАКС»

142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1.
тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru

Источник: http://www.grippol.ru/1ib.php




 
6. ГРИППОЛ ПЛЮС
Источник: http://www.grippol.ru/1cb.php

Инструкция по применению вакцины гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол®плюс

Регистрационное удостоверение:ЛСР-006981/08-010908
Торговое название: Гриппол® плюс
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.


Состав.
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит не менее, чем по 5 мкг гемагглютинина эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа подтипов А (H1N1 и H3N2) и типа В,производства Солвей Биолоджикалз Б.В., Нидерланды,500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний® в фосфатно-солевом буфере; не содержит консерванта.


Описание.
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.


Иммунобиологические свойства.
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.


Назначение.
Специфическая профилактика гриппа у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.


Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

  1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
    • старше 60 лет; детям  дошкольного возраста, школьникам;
    • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
  2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
    • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозировка.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в передне-наружную поверхность бедра.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0,5 мл однократно.
Больным с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию, возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.


Особые указания.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0°С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Указания по обращению с одноразовым однодозовым шприцем (шприц-доза).
Перед использованием следует выдержать вакцину при комнатной температуре и встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.


Побочные действия.
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют. Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Очень редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры, легкого насморка, боли в горле. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, парестезия, неврологические расстройства.


Противопоказания к применению.

  • Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
  • Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. (Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
  • Лицам, ранее имевшим аллергические  реакции на введение гриппозных вакцин.
  • При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация.
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.


Меры предосторожности.
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.


Взаимодействие с другими препаратами.
Вакцина Гриппол плюс может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.


Форма выпуска.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.  По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.


Условия хранения и транспортирования.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2°С до 8°С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25°С в течение 6 часов.


Срок годности.
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.


Условия отпуска.
По рецепту врача.
Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, направлять в адрес предприятия-производителя ООО ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации по адресу: (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (495) 241-39-22 begin_of_the_skype_highlighting              (495) 241-39-22      end_of_the_skype_highlighting, факс (495) 241-92-38).

Источник: http://www.grippol.ru/1cb.php





7. ГРИППОЛ
Источник: http://www.grippol.ru/1db.php

ИНСТРУКЦИЯ

по применению вакцины гриппозной тривалентной полимер-субъединичной жидкой ГРИППОЛ

Регистрационное удостоверение № 96/309/123/4
Гриппозная тривалентная полимер-субъединичная вакцина Гриппол представляет собой высокоочищенные поверхностные протективные антигены вирусов гриппа типов А и В -гемагглютинин и нейраминидаза, - связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуномодулятором Полиоксидонием.

Состав
Вакцина представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без посторонних примесей и включений. Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит по 5 мкг гемагглютинина каждого из трех эпидемических штаммов вирусов гриппа типов А (H1N1), А (H3N2), В и 500 мкг Полиоксидония. Вакцина является высокоочищенным препаратом, свободным от примесей невирионного происхождения. Консервант - тиомерсал.

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

 Иммунобиологические свойства

Вакцина хорошо переносится детьми и взрослыми, формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. После вакцинации защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75 - 92% вакцинированных. Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидония, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов (в 3 раза), повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

 Назначение

Активная профилактическая иммунизация против гриппа у детей с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

 

Вакцина особенно показана:

  • Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
    - старше 50 лет;
    - детям младшего и дошкольного возрастов;
    - взрослым и детям, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезни и пороки развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным ВИЧ, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам);
    - взрослым и детям, проживающим в интернатах, домах инвалидов и т.п.
  • Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: медработникам, работникам просвещения, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.;
     

Способ применения и дозировка

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста в передне-наружную поверхность бедра.

Детям от 6 месяцев до 3 лет:

  • по 0,25 мл двукратно с интервалом 4 недели;
  • по 0,5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.


Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0,5 мл однократно.

Больным с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.
 

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0° С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

 Противопоказания к применению

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. Прививки проводят в период выздоровления (ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

 Меры предосторожности

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина Гриппол может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Беременность и лактация

Доклинические исследования показали, что вакцина Гриппол не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Реакция на прививку

Местные и общие реакции на введение вакцины в основном отсутствуют. Очень редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Крайне редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, слабости, субфебрильной температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Срок годности - 1,5 года.

Форма выпуска

Вакцина выпускается в ампулах по 0.5 мл (1 доза). Упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул, инструкцию по применению, ампульный нож. Упаковка с 1 ампулой дополнительно содержит шприц одноразового пользования.

Условия хранения и транспортирования

Хранение в сухом защищенном от света месте (в холодильнике) при температуре 6+2°С, в местах недоступных для детей. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре 6+2°С. В течение 6 часов возможно транспортирование при температуре до 25° С.

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Обо всех случаях необычных реакций у привитых необходимо сообщить по телефону, факсу или телеграфу в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек,41, тел:(495)241-39-22 begin_of_the_skype_highlighting              (495)241-39-22      end_of_the_skype_highlighting), с последующим представлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке.

Источник: http://www.grippol.ru/1db.php




8. ГРИППОЛ

Источник: http://www.spbniivs.ru/grippol.html

ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ (ГРИППОЛ®)

Вакцина представляет собой высокоочищенные антигены вирусов гриппа типов А и В, бесцветная или светло жёлтого цвета прозрачная жидкость без посоторонних примесей и включений. Вакцина - для профилактики гриппа (инактивированная). Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. После вакцинации защитный эффект вакцины наступает через 8-12 дней. Иммунитет сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у (75-92)% вакцинированных. Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых - без ограничения возраста. Прививки показаны также, в первую очередь, лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: лицам с хроническими соматическими заболеваниями, пороками развития центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и бронхо-лёгочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоимунными заболеваниями, хронической анемией, врождённым или приобритённым иммунодефицитом, инфицированным ВИЧ, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), взрослым и детям, проживающим в интернатах, лицам по роду профессии, имеющих высокий риск заболевания гриппом. Вакцинация производитсчя ежегодно в осенне-зимнмй период. Детям от 6 месяцев до 3-х лет по 0,25 мл - двукратно с интервалом 4 недели, по 0,5 мл - однократно, если ребёнок предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа А. Детям старше 3-х лет и взрослым - без ограничения возраста: по 0,5 мл - однократно. Больным с иммунодефицитом: возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели. Препарат выпускается в ампулах по 0,5 мл (одна доза), 5 и 10 ампул в пачке или коробке из картона с инструкцией по применению ампульным ножом или скарификатором ампульным. Срок годности - 1 год.

Источник: http://www.spbniivs.ru/grippol.html





9. МОНОГРИППОЛ (Петровакс) Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Источник: http://www.petrovax.ru/print.php?ac=news&news_id=290

ИНСТРУКЦИЯ

по  применению

МоноГриппол

Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная

адъювантная

Регистрационное удостоверение № ЛСР-008178/09

Торговое название: МоноГриппол

МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&

Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная МоноГриппол представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из вируса гриппа типа А (H1N1), выращенных в аллантоисе куриных эмбрионов, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид).

Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит  5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппа типа А (H1N1) производства ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА, Россия и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний® в фосфатно-солевом буферном растворе. Консервант - мертиолят 50 мкг.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины

Код АТХ: J07BB02

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.

Назначение

Специфическая профилактика пандемического гриппа  у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

-   часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, врожденным или приобретенным иммунодефицитом,  ВИЧ- инфицированным;

-   лицам пожилого возраста.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:

-   медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозировка

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы):

-                       детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно;

-                       детям от 3-х до 6 лет – двукратно с интервалом не менее 21 день.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0° С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

 Противопоказания к применению

-   Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.  

-   Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2 - 4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод.  Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.  

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина МоноГриппол может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Форма выпуска

МоноГриппол (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная) раствор для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл  (1 доза) в ампулы стеклянные.

По 5 или 10 ампул помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве к групповой упаковке.

Условия транспортирования и хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.  

Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °С в условиях, исключающих замораживание.

Срок годности

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.  

Рекламации на  несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в адрес держателя регистрационного удостоверения  ООО  ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича  Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича).

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим представлением медицинской  документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22 begin_of_the_skype_highlighting              (499) 241-39-22      end_of_the_skype_highlighting, факс (499) 241-92-38.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО  ФК «ПЕТРОВАКС»

Юридический адрес: Россия, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru

Производитель: Федеральное  государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства.

Юридический адрес: Россия, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

тел. (812) 741-10-58 begin_of_the_skype_highlighting              (812) 741-10-58      end_of_the_skype_highlighting, факс: (812) 741-28-95.
16 декабря 2009 года
Источник: http://www.petrovax.ru/print.php?ac=news&news_id=290





10.
МОНОГРИППОЛ ПЛЮС (Петровакс) Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Источник: http://www.petrovax.ru/print.php?ac=news&news_id=292

ИНСТРУКЦИЯ

по  применению

МоноГриппол плюс

Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Регистрационное удостоверение № ЛСР-008917/09

Торговое название: МоноГриппол плюс

МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&

Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная «МоноГриппол плюс» представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), полученные из вируса гриппа типа А (H1N1), выращенного на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).

Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины.

Не содержит консерванта.

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит  5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппа типа А (H1N1) производства «Солвей Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний® в фосфатно-солевом буферном растворе.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины

Код АТХ: J07BB02

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.

Назначение

Специфическая профилактика пандемического гриппа  у детей, начиная  с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

-   часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, врожденным или приобретенным иммунодефицитом,  ВИЧ- инфицированным;

-   лицам пожилого возраста.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:

-   медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозировка

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы, детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно:

-                       детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно;

-                       детям от 6 месяцев до 7 лет – двукратно с интервалом не менее 21 день.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

Противопоказания к применению

-   Аллергические реакции  на куриный белок и компоненты вакцины.

-   Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2 - 4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод.  Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина МоноГриппол плюс может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Форма выпуска

МоноГриппол плюс (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприцы инъекционные стерильные одноразового применения вместимостью  1 мл с вклеенной иглой и защитным колпачком.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. 1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве к групповой упаковке.

Условия транспортирования и хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.  

Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °С в условиях, исключающих замораживание.

Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

Срок годности

1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту.

Рекламации на  несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в адрес предприятия-производителя  ООО  ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича  Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича).

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим представлением медицинской  документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22 begin_of_the_skype_highlighting              (499) 241-39-22      end_of_the_skype_highlighting, факс (499) 241-92-38.

Производитель: ООО  «Фармацевтическая компания «ПЕТРОВАКС»

142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1.

тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru


3 февраля 2010 года

Источник: http://www.petrovax.ru/print.php?ac=news&news_id=292


Источник: http://rospotrebnadzor.ru/documents/letters/14890/

Письмо №01/19245-9-32 от 15.12.2009

Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации

Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации








О вакцине МоноГриппол плюс

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что с 10 декабря 2009 года вступила в действие Инструкция по применению вакцины гриппозной моновалентной инактивированной субъединичной адъювантной МоноГриппол плюс № 01-11/189-09 взамен ранее действовавшей Инструкции от 11 ноября 2009 года № 01-11/166-09.

Изменения в Инструкции следующие:

- Назначение препарата

Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

- Способ применения и дозировка

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы):

- детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно;

- детям от 3-х лет до 6 лет - двукратно с интервалом не менее 21 день.

Руководитель

Г.Г. Онищенко





Источник: http://www.petrovax.ru/print.php?ac=news&news_id=292
Применение вакцины стало возможным у детей, начиная с 6-месячного возраста. Данные изменения в инструкции утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 27.01.2010


11.
МОНОГРИППОЛ НЕО (Петровакс) Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Источник: http://www.petrovax.ru/print.php?ac=news&news_id=289

ИНСТРУКЦИЯ

по  применению

МоноГриппол Нео

Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная

адъювантная

Регистрационное удостоверение № ЛСР-008177/09

Торговое название: МоноГриппол Нео

МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&

Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная «МоноГриппол Нео» представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), полученные из очищенного вируса гриппа типа А (H1N1), выращенного в перевиваемой клеточной линии почки млекопитающего Madin-Darby canine kidney (MDCK), связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).

Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины.

Не содержит консерванта и овальбумина.

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит  5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппа типа А (H1N1) производства «Солвей Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний® в фосфатно-солевом буферном растворе.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.

Код АТХ: J07BB02

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.

Назначение

Специфическая профилактика пандемического гриппа  у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

-   часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, в том числе с аллергией на белок куриного яйца, врожденным или приобретенным иммунодефицитом,  ВИЧ- инфицированным;

-   лицам пожилого возраста.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:

-   медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозировка

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы):

-                       детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно;

-                       детям от 3-х до 6 лет – двукратно с интервалом не менее 21 день.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0° С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

 Противопоказания к применению

-   Аллергические реакции  на компоненты вакцины.

-   Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2 - 4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод.  Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина МоноГриппол Нео может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Форма выпуска

МоноГриппол Нео (Вакцина гриппозная моновалентная  нактивированная субъединичная адъювантная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприцы инъекционные стерильные одноразового применения вместимостью  1 мл с вклеенной иглой и защитным колпачком.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. 1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве к групповой упаковке.

Условия транспортирования и хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.  

Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °С в условиях, исключающих замораживание.

Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

Срок годности

1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту.

Рекламации на  несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в адрес предприятия-производителя  ООО  ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича  Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича).

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим представлением медицинской  документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22 begin_of_the_skype_highlighting              (499) 241-39-22      end_of_the_skype_highlighting, факс (499) 241-92-38.

Производитель: ООО  «Фармацевтическая компания «ПЕТРОВАКС»

142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1.

тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru

16 декабря 2009 года

Источник: http://www.petrovax.ru/print.php?ac=news&news_id=289

Письмо №01/18715-9-32 от 08.12.2009

Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации

Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

О вакцине моногриппол нео

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что с 26 ноября 2009 года вступила в действие Инструкция по применению вакцины гриппозной моновалентной инактивированной субъединичной адъювантной МоноГриппол Нео № 01-11/177-09 взамен ранее действовавшей Инструкции от 5 ноября 2009 года № 01-11/163-09.

Изменения в Инструкции следующие:

- Назначение препарата

Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

- Способ применения и дозировка

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы):

- детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно;

- детям от 3-х лет до 6 лет - двукратно с интервалом не менее 21 день.

Руководитель

Г.Г. Онищенко



Источник:
http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/14887/





12. ГРИППОВАК Вакцина гриппозная инактивированная жидкая центрифужная A(H1N1), A(H3N2) и B

Источник: http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugListInstr.Asp?TradeNmNx=16999&InnNx=1700

Торговое название: Вакцина гриппозная инактивированная жидкая центрифужная A(H1N1), A(H3N2) и B (Грипповак)
Международное название:
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Лекарственная форма: суспензия для подкожного и интраназального введения

Характеристика:
Суспензия интактных, инактивированных формалином вирионов гриппа А и В, очищенных и сконцентрированных путем последовательного применения различных физико-химических методов. Содержит в 1 мл по 18-22 мкг гемагглютинина подтипа A(H1N1), А(Н3N2) и 24-28 мкг

Фармакологическое действие:
Иммуногенность вакцины характеризуется не менее, чем четырехкратным приростом антигемагглютинирующих антител в крови более, чем у 70% привитых. Вакцина обладает низкой реактогенностью.

Показания:
Профилактика гриппа и постгриппозных осложнений. Облегчение течения заболевания гриппом у детей 7 лет и старше при интраназальном введении вакцины, у взрослых старше 18 лет - при интраназальном или парентеральном введении.

Противопоказания:
Гиперчувствительность, тяжелые аллергические реакции на введение вакцин в анамнезе. Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела (в т.ч. острые проявления инфекционного заболевания). В этих случаях вакцинацию следует отложить.

Режим дозирования:
П/к, однократно, 0.5 мл. Интраназально, двукратно с интервалом 21-28 дней, в дозе 0.5 мл (по 0.25 мл в каждый носовой ход).

Источник: http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugListInstr.Asp?TradeNmNx=16999&InnNx=1700



Источник: http://www.spbniivs.ru/grippovac.html

ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ (ГРИППОВАК®)
Вакцина представляет собой вирусы гриппа А и В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриного эмбриона, очищенные, концентрированные и инактивированные. Препарат содержит в 1мл по 20мкг гемагглютинина подтипа А (H3N2) и А (H1N1) и 26мкг типа В.
Опалесцирующая бесцветная жидкость без посторонних примесей и включений.
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против вируса гриппа типов А и В.
Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10-12 месяцев.

Применятся для профилактики гриппа, постгриппозных осложнений, а также для облегчения течения заболевания у детей в возрасте 7 лет и старше при интраназальном введении вакцины, у взрослых, старше 18 лет, – при интраназальном или парентеральном введении.
Прививки проводят в осенне-зимний период.
Ежегодно вакцинация рекомендована в первую очередь лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица, старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.
Вакцину вводят подкожно, однократно в объёме 0,5мл с помощью шприца в область наружной поверхности плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава, используя препарат, расфасованный в ампулы, или интраназально в дозе (по 0,25мл в каждый носовой ход) двукратно с интервалом 21-28 дней (допустимо удлинение интервала на 1-2 недели).
Препарат выпускается по 0,5мл (1 доза) и по 1,0мл (2 дозы) в ампулах и по 25мл (50 доз) или по 50мл (100 доз) в бутылках. В коробку с 10 ампулами вкладывают 2 ампульных ножа, инструкцию по применению; в коробку с бутылкой – инструкцию по применению.
Срок годности - 1 год.

Источник: http://www.spbniivs.ru/grippovac.html





13.
ПАНДЕФЛЮ
Источник: http://www.microgen.ru/catalog/medic/index.php?item_id=552

Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная.

Вакцина ПАНДЕФЛЮ содержит в составе адъювант - алюминия гидроксид, который входит в состав многих вакцин, долго и успешно применяемых в РФ (АКДС-вакцина, ДС-М-анатоксин и др.). В настоящее время по результатам клинического исследования разрешено применение вакцины ПАНДЕФЛЮ на взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

Клинические исследования вакцины ПАНДЕФЛЮ на других возрастных категориях: детях от 3 до 17 лет и пожилых от 60 лет и старше продолжаются. После получения доказательств безопасности и иммунологической эффективности вакцины ПАНДЕФЛЮ у детей и пожилых будут даны дополнительные рекомендации по применению препарата для данной категории граждан.

Вакцинный штамм A/California/7/2009 (H1N1)v используемый в вакцине ПАНДЕФЛЮ получен методом классической реассортации на основе донора аттенуации PR/8 (H1N1), применяемого при создании безопасных и иммунологически эффективных сезонных гриппозных вакцин, рекомендован ВОЗ и Комиссией по гриппозным и диагностическим штаммам.


Кто должен быть привит 2009 гриппозной вакциной ПАНДЕФЛЮ и когда?

ПАНДЕФЛЮ – Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная, суспензия для внутримышечного введения, одобрена и разрешена к применению для людей в возрасте от 18 до 60 лет, которые не имеют отклонений со стороны здоровья.

Группы людей, которым рекомендовано применение вакцины ПАНДЕФЛЮ в первую очередь:

  • лица, проживающие с младенцами в возрасте до 6 мес. или ухаживающие за ними;
  • работники здравоохранения и сотрудники неотложных медицинских служб;
  • лица в возрасте от 3 до 17 лет;
  • лица в возрасте от 18 до 60 лет включительно с хроническими заболеваниями или ослабленным иммунитетом.

Необходимо отметить, что определенные группы людей не должны получать вакцину :

  • беременные;
  • дети от 3 до 17 лет и пожилые от 60 лет и старше (до получения результатов клинических исследований);
  • дети младше 3-х лет.

Прививки вакциной ПАНДЕФЛЮ проводятся бесплатнона добровольной основе. Для некоторых категорий граждан работодатели могут потребовать проведения вакцинации.

КОГДА и КАК
Вакциной ПАНДЕФЛЮ можно привиться в любое время, когда препарат будет доступен.
ВАКЦИНА ПАНДЕФЛЮ ДОЛЖНА ПРИМЕНЯТЬСЯ ВНУТРИМЫШЕЧНО В ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ ОДНОКРАТНО ПО 0,5 МЛ.

Какие категории граждан не должны получить прививку или должны получить не в первую очередь?
Вы не должны прививаться вакциной ПАНДЕФЛЮ если у Вас есть повышенная чувствительность к куриному белку. Необходимо предупредить медицинский персонал о Ваших серьезных аллергических реакциях.

Вакцина ПАНДЕФЛЮ не должна применяться у следующих групп граждан:

  • при повышенной чувствительности к куриному белку;
  • с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями;
  • с хроническими заболеваниями в стадии обострения;
  • с системными заболеваниями соединительной ткани;
  • с заболеваниями надпочечников;
  • с наследственными, дегенеративными и прогредиентными заболеваниями нервной системы;
  • у беременных и кормящих женщин;
  • реакции на другие гриппозные вакцины.

Если Вы умеренно или тяжело больны, Вам можно посоветовать подождать вакцинироваться до полного восстановления здоровья. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных или других заболеваниях, прививку проводят после нормализации температуры.

Скажите медицинскому персоналу, проводящему вакцинацию, если Вы когда-либо имели:

  • опасную для жизни аллергическую реакцию после введения сезонной вакцины против гриппа;
  • синдром Гийена-Барре (острый полирадикулит).

Вакцина ПАНДЕФЛЮ может применяться в то же самое время как и большинство других вакцин. Скажите Вашему врачу (мед. персоналу) о прививках проведенных за месяц до иммунизации вакциной ПАНДЕФЛЮ и планируемых прививках в течение следующего месяца.

Какие риски и возможные нежелательные явления после прививки вакциной ПАНДЕФЛЮ?
ПАНДЕФЛЮ вакцин инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная, как и любая другая вакцина или медицинский препарат, может вызвать серьезную нежелательную реакцию, такую как аллергия. Но риск возникновения серьезного ущерба, или смерти после применения вакцины ПАНДЕФЛЮ является чрезвычайно малым. Риски после  применения вакцины ПАНДЕФЛЮ, как ожидается, будут подобны тем, какие наблюдаются после применения сезонной гриппозной вакцины:

Возможные реакции:
По результатам клинических исследований привитые люди в возрасте от 18 до 60 лет отмечали реакции легкой степени выраженности, включающие:

  • болезненность, покраснение и отек в месте укола;
  • кратковременная субфебрильная температура.

Если данные реакции возникают, то обычно они проявляются сразу после укола и продолжаются 1-3 дня.
После применения вакцины ПАНДЕФЛЮ, как и других гриппозных вакцин, возможно возникновение следующих симптомов, которые исчезают через 1-3 суток:

  • незначительная боль в горле;
  • насморк;
  • субфебрильная температура.

Возможные серьезные реакции:
По результатам клинических исследований реакций средней и сильной степени выраженности отмечено не было. Если они действительно происходят, это обычно случается в течение нескольких минут или часов после введения вакцины (анафилактический шок, васкулит). В 1976 г. в США, более ранний вариант цельновирионной инактивированной вакцины против свиного гриппа вызвал у некоторых привитых синдром Гийена-Барре (острый полирадикулит).


Что делать, если возникла серьезная реакция на вакцину ПАНДЕФЛЮ?
На что необходимо обращать внимание?

Любое нежелательное (необычное) явление, такие как лихорадка выше 37,5 °С или другие изменения самочувствия. Признаки серьезной аллергической реакции могут включать затруднение дыхания, хрипоту, бледность, слабость, сердечный приступ, головокружение.

Что нужно делать?
Срочно сообщите о своем состоянии врачу (мед. персоналу). Скажите врачу (мед. персоналу), что случилось, укажите дату и время прививки. Попросите, чтобы врач (мед. персонал) сообщил о возникшей серьезной реакции по телефону горячей линии ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ begin_of_the_skype_highlighting              (495) 790-77-73      end_of_the_skype_highlighting.
(495) 790-77-73

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, а также о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. begin_of_the_skype_highlighting              (499) 241-39-22      end_of_the_skype_highlighting, факс 241-92-38 и в адрес предприятия-производителя ФГУП «НПО «Микроген»,
115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15,
тел. begin_of_the_skype_highlighting              (495) 710-37-87      end_of_the_skype_highlighting (адрес производства: 450014,
г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. begin_of_the_skype_highlighting              (347) 229-92-01      end_of_the_skype_highlighting).
(499) 241-39-22(495) 710-37-87(347) 229-92-01

Министерство здравоохранения и социального развития РФ
http://www.minzdravsoc.ru/

ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ
http://www.microgen.ru/


Источник:
http://www.microgen.ru/catalog/medic/index.php?item_id=552




14. ИНФЛЮВИР 

Источник: http://www.microgen.ru/#/catalog/medic/index.php?item_id=551

ВАКЦИНА ОТ ГРИППА H1N1 «ИНФЛЮВИР»

Гриппозная живая моновалентная лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Регистрационный номер и дата регистрации:ЛСР-007988/09 от 13.10.2009
Вакцина гриппозная живая моновалентная распыляется с помощью индивидуального распылителя в нос. В этом информационном сообщении описывается ИНФЛЮВИР - Вакцина гриппозная живая моновалентная.

ИНФЛЮВИР - Вакцина гриппозная живая моновалентная не содержит тиомерсал или другие консерванты. В настоящее время по результатам клинического исследования разрешено применение вакцины ИНФЛЮВИР на взрослых в возрасте от 18 до 60 лет. Клинические исследования вакцины ИНФЛЮВИР на других возрастных категориях: детях от 3 до 18 лет и пожилых от 60 лет и старше продолжаются. После получения доказательств безопасности и иммунологической эффективности вакцины ИНФЛЮВИР для детей и пожилых будут даны дополнительные рекомендации по применению препарата для данной категории граждан.
Вакцинный штамм A/17/Калифорния/2009/38 (H1N1) используемый в вакцине ИНФЛЮВИР получен методом классической реассортации на основе холодоадаптированного донора аттенуации А/Ленинград/134/17/57(H2N2), который успешно применяется при создании безопасных и иммунологически эффективных сезонных (Н1N1 и Н3N2) и препандемической (Н5N2) гриппозных вакцин. Вакцинный штамм A/17/Калифорния/2009/38 (H1N1) является ослабленным (аттенуированным), и поэтому не будет вызывать заболевание.

Группы людей, которым рекомендовано применение вакцины ИНФЛЮВИР в первую очередь:

  • здоровые взрослые в возрасте от 18 до 60 лет;
  • работники служб жизнеобеспечения (ЖКХ, водоснабжение, электрообеспечение, связь);
  • военнослужащие, МВД, МЧС, ФСБ, медработники, учителя, студенты 5-6-го курсов медвузов;
  • здоровые взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, живущие или заботящиеся о младенцах младше 6 мес возраста;

Прививки вакциной ИНФЛЮВИР проводятся бесплатно на добровольной основе. Для некоторых категорий граждан работодатели могут потребовать проведения вакцинации.

КОГДА и КАК
Вакциной ИНФЛЮВИР можно привиться в любое время, когда препарат будет доступен.
ВАКЦИНА ИНФЛЮВИР ДОЛЖНА ПРИМЕНЯТЬСЯ ИНТРАНАЗАЛЬНО ДВУКРАТНО С ИНТЕРВАЛОМ 10 ДНЕЙ ПО 0,5 МЛ (ПО 0,25 МЛ В КАЖДЫЙ НОСОВОЙ ХОД).
до 3 лет. Важно указать, чтобы данная категория риска должна быть привита инактивированной вакциной.

Какие категории граждан не должны получить прививку или должны получить не в первую очередь?
Вы не должны прививаться вакциной ИНФЛЮВИР если у Вас есть серьезная (опасная для жизни) аллергия к белкам куриного яйца или другим веществам, входящим в состав вакцины (лактоза, глицин, желатин). Необходимо предупредить медицинский персонал о Ваших серьезных аллергических реакциях.
Вакцина ИНФЛЮВИР не должна применяться у следующих групп граждан:

  • дети до 18 лет, пожилые от 60 лет и старше;
  • беременные женщины;
  • люди с ослабленной иммунной системой;
  • люди с хроническими заболеваниями сердца, почек, печени, легких;
  • люди с нарушением обмена веществ (сахарный диабет), астма, анемия или другими нарушениями кровоснабжения;
  • люди с нарушениями нервной и мышечной системы (церебральный паралич);
  • люди, находящиеся в тесном контакте с человеком с иммунодефицитом (пересадка костного мозга);
  • дети и подростки длительно находящиеся на аспириновой терапии.

Если Вы умеренно или тяжело больны, Вам можно посоветовать подождать вакцинироваться до полного восстановления здоровья. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных или других заболеваниях, прививку проводят после нормализации температуры.

Скажите медицинскому персоналу, проводящему вакцинацию, если Вы когда-либо имели:
опасную для жизни аллергическую реакцию после введения сезонной вакцины против гриппа;
синдром Гийена-Барре (острый полирадикулит).

Вакцина ИНФЛЮВИР может применяться в то же самое время как и большинство других вакцин. Скажите Вашему врачу (мед. персоналу) о прививках проведенных за месяц до иммунизации вакциной ИНФЛЮВИР и планируемых прививках в течение следующего месяца.
Вакцинация ИНФЛЮВИР и сезонной вакциной против гриппа должны быть разнесены по времени не менее, чем на 3-4 недели.

Какие риски и возможные нежелательные явления после прививки вакциной ИНФЛЮВИР?
ИНФЛЮВИР – Вакцина гриппозная живая моновалентная, как и любая другая вакцина или медицинский препарат, может вызвать серьезную нежелательную реакцию, такую как аллергия. Но риск возникновения серьезного ущерба, или смерти после применения вакцины ИНФЛЮВИР является чрезвычайно малым.  Риски после применения вакцины ИНФЛЮВИР, как
ожидается, будут подобны тем, какие наблюдаются после применения сезонной гриппозной вакцины:

Возможные реакции:
По результатам клинических исследований привитые люди в возрасте от 18 до 60 лет отмечали реакции, легкой степени выраженности, включающие:

  • катаральные явления со стороны носоглотки (насморк; заложенность носа; гиперемия небных дужек, зева, задней стенки глотки; сухой кашель, першение в горле);
  • кратковременная субфебрильная температура;
  • усталость/слабость;

После применения вакцины ИНФЛЮВИР, как и других гриппозных вакцин, возможно возникновение следующих симптомов:

  • головная боль;
  • боль в мышцах и суставах;
  • боль в животе, рвота, диарея;
  • ангина.

Возможные серьезные реакции:
По результатам клинических исследований реакций сильной степени выраженности отмечено не было.
Если они действительно происходят, это обычно случается в течение нескольких минут или часов после введения вакцины (анафилактический шок, васкулит).
В 1976 г. в США, более ранний вариант цельновирионной инактивированной вакцины против свиного гриппа вызвал у некоторых привитых синдром Гийена-Барре
(острый полирадикулит). Связь применения живой гриппозной вакцины и синдрома Гийена-Барре не выявлена.


Что делать, если возникла серьезная реакция на вакцину ИНФЛЮВИР?
На что необходимо обращать внимание?
Любое нежелательное (необычное) явление, такие как лихорадка выше 37,5 0С или другие изменения самочувствия. Признаки серьезной аллергической реакции могут включать затруднение дыхания, хрипоту, бледность, слабость, сердечный приступ, головокружение.

Что нужно делать?
Срочно сообщите о своем состоянии врачу (мед. персоналу). Скажите врачу (мед. персоналу), что случилось, укажите дату и время прививки. Попросите, чтобы врач (мед. персонал) сообщил о возникшей серьезной реакции по телефону горячей линии ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ begin_of_the_skype_highlighting              (495) 790-77-73      end_of_the_skype_highlighting.
Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, а также о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. begin_of_the_skype_highlighting              (499) 241-39-22      end_of_the_skype_highlighting, факс 241-92-38 и в адрес предприятия-производителя ФГУП «НПО «Микроген», 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. begin_of_the_skype_highlighting              (495) 710-37-87      end_of_the_skype_highlighting (адрес производства: 664009, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1А, тел. begin_of_the_skype_highlighting              (3952) 27-12-31      end_of_the_skype_highlighting).
(495) 790-77-73(499) 241-39-22(495) 710-37-87(3952) 27-12-31

Министерство здравоохранения и социального развития РФ
http://www.minzdravsoc.ru/

ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ
http://www.microgen.ru/

Источник: http://www.microgen.ru/#/catalog/medic/index.php?item_id=551


15. ГРИФОР (GRIFOR)

Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/grifor__18091.htm

Представительство:
код ATX: J07BB02 Владелец регистрационного удостоверения:
ФОРТ, ООО
произведено НПО МИКРОГЕН ФГУП,
inactivated influenza vaccine (surface antigen) + azoximer bromide

Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/м введения 0.5 мл (1 доза)
гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:
А(H3 N2)* 15 мкг ГА**
А(H1 N1)* 15 мкг ГА**
B* 15 мкг ГА**

* - после названия штамма выносится название типа; штаммовый состав приводится в соответствие с рекомендациями ВОЗ на текущей эпидемический сезон гриппа.

** - гемагглютинин.

0.5 мл - ампулы (1) в комплекте со стерильными одноразовыми шприцем и иглой инъекционной - пачки картонные.

Регистрационные №№:

  • р-р д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: амп. 10 в компл. со шприцем и иглой инъекционной - ЛСР-001419/08, 11.03.08
  • Фармакологическое действие

    Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 мес. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.


    Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора полиоксидония, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к др. инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

    Показания

    Грипп - активная профилактическая иммунизация: детей с 6 мес и подростков и взрослых из групп риска:
    — лица старше 60 лет;

    — лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями;

    — часто болеющие ОРЗ;

    — дети дошкольного возраста;

    — школьники;

    — медицинские работники;

    — работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений;

    — военнослужащие.

    Режим дозирования

    В/м, в дельтовидную мышцу или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста - в передне-латеральную поверхность бедра.

    Дети 6 мес-3 лет: по 0.25 мл двукратно с интервалом 4 нед; в случае, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа - по 0.5 мл однократно.

    Дети старше 3 лет и взрослые:
    по 0.5 мл однократно.

    Больным с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 4 нед.

    Побочное действие

    Местные реакции: болезненность, отек и гиперемия кожи.

    Общие реакции (обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня): недомогание, головная боль, слабость, субфебрилитет. Редко - аллергические реакции.

    Противопоказания

    — гиперчувствительность, в т.ч. к куриному белку;

    — аллергические реакции на предшествующее введение вакцины;

    — острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии);

    — нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности.

    Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

    Особые указания

    Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

    Не вводить в/в. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

    Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.


    Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этанолом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Этанолом протирают кожу в месте инъекции.


    Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.


    В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре тела выше 37°С вакцинацию не проводят.


    Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), с истекшим сроком годности, при нарушении требований к условиям хранения.


    Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

    Лекарственное взаимодействие

    Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.


    Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (при этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела, разными шприцами).

    Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/grifor__18091.htm



    Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=1345

    Письмо Главного государственного санитарного врача Г.Г. Онищенко: "О вакцине против гриппа «Грифор»"

    08.09.2008  №  01/9843-8-32 
    О вакцине против гриппа «Грифор»

    Руководителям органов
    управления здравоохранением
    субъектов Российской Федерации

    Руководителям Управлений

    Роспотребнадзора по субъектам
    Российской Федерации

    Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что в нарушение постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года № 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами (с изменениями, внесенными  постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года № 374)  и приказа Минздрава России от 15 апреля 1999 года № 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов» вакцина гриппозная инактивированная расщепленная «Грифор» не прошла экспертизу в Национальном органе контроля  медицинских биологических препаратов (ФГУН «Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских   биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича», программа испытаний не была утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации. 

    В связи с изложенным,  Роспотребнадзором (16.11.2007 № 0100/11744-07-27 «О запрещении испытаний вакцины «Грифор») были остановлены исследования на всех клинических базах в г. Москве, г. Санкт-Петербурге, Белгородской, Томской областях, Пермском крае.


    Однако Росздравнадзором  было выдано регистрационное удостоверение (№ ЛСР-001419/08 от 11.03.2008) на вакцину гриппозную инактивированную расщепленную «Грифор» и разрешен выпуск указанного препарата в обращение в соответствии с решением о   государственной регистрации за подписью ВРИО руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельновой.


    Исходя из сроков регистрации препарата и развития эпидемического подъема заболеваемости гриппом в России в 2008 году, не могла быть  установлена эпидемиологическая эффективность препарата и не изучены отдаленные последствия применения вакцины. Несмотря на это препарат разрешен Росздравнадзором к применению в Российской Федерации.  При этом инструкция по применению препарата не согласована с ГИСКом им. Тарасевича и не утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.


    В связи с изложенным выше, использование в практике данного препарата с неизученными свойствами может привести к нарушениям здоровья привитых.


    Руководитель
    Г. Г. Онищенко

    Результаты клинического исследования реактогенности, безопасности
    и иммуногенности вакцины Грифор® на пожилом контингенте
    от 60 лет и старше

    С.А. Коровкин1, А.Н. Миронов1, С.Я. Мельников1, Н.В. Дылдина1, М.К. Ерофеева2, А.А. Соминина2, Е.М. Войцеховская2, М.А. Стукова2
    1 ООО «ФОРТ», г. Рязань
    2 ГУ «НИИ гриппа» РАМН, Санкт-Петербург

    Введение

    Грипп – тяжелое вирусное заболевание с высокой контагиозностью, ежегодно поражающее до 15% населения планеты. Вакцинация признана основной и наиболее действенной мерой в борьбе с гриппозной инфекцией [1]. Согласно статистическим даннымбольшинство обусловленных гриппом смертельных случаев и случаев серьезных заболеваний приходится на долю лиц пожилого возраста независимо от состояния их здоровья. Примером могут служить данные из США, где на протяжении 25-ти эпидемических гриппозных сезонов смертность от этой инфекции составила около 21 тыс. человек ежегодно, при этом 70% от этого числа составляли пожилые люди старше 65 лет. Во время эпидемии гриппа 1999 – 2000 годов из 110 тыс. госпитализированных пожилые люди составляли 40%, а среди умерших от гриппа – 90% [7, 14].

    Вакцинация пожилых людей против гриппа снижает частоту госпитализации по поводу пневмонии, а также смертность, связанную с различными другими заболеваниями, что было показано в многочисленных исследованиях в различных странах мира, в частности в США, Канаде, Великобритании, Испании, Италии, Аргентине и Тайване [8, 9, 10, 12, 13, 15, 16]. У привитых лиц пожилого контингента отмечается снижение уровня заболеваемости гриппом и ОРЗ в среднем на 56%, числа случаев госпитализации – на 68%, постинфекционных осложнений – на 50% [11].

    В 2000 году Центр по контролю и профилактике заболеваний США снизил рекомендуемый возраст для проведения вакцинации против гриппа с 65 до 50 лет. Это связано с тем, что около 30% лиц в возрасте 50 – 64 лет по той или иной причине попадают в группы риска по заболеванию и осложнениям после гриппа.

    Выраженные особенности диагностики, течения, лекарственного и немедикаментозного лечения заболеваний и реабилитации у лиц пожилого и старческого возраста обуславливают необходимость проведения специализированной профилактической работы, увеличения объемов и повышения качества оказания медицинской помощи. Следовательно, ежегодная вакцинация против гриппа пожилых людей должна рассматриваться как неотъемлемая часть профилактики гриппозной инфекции.

     В 2003 – 2007 годах в России в ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России была разработана новая инактивированная расщепленная виросомальная гриппозная вакцина Грифор.

    Препарат представляет собой высокоочищенную смесь поверхностных антигенов в виде виросом и внутренних антигенов в виде мицелл вируса гриппа А (H1N1 и H3N2) и В. В результате проведенных I и II фаз клинических исследований на контингенте лиц в возрасте от 18 до 60 лет показано, что вакцина Грифор низкореактогенна, безопасна и обладает высокой иммуногенной активностью.
    Цель настоящего исследования – изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины гриппозной Грифор на пожилом контингенте людей (от 60 лет и старше).

    Материалы и методы

    В соответствии с утвержденным протоколом клинического исследования, на основании решения Федерального комитета по этике № 91 от 3.07.2007 года и разрешения Росздравнадзора № 406 от 11.10.2007 г. на аккредитованной исследовательской базе ГУ «НИИ гриппа» РАМН (Санкт-Петербург) было проведено клиническое исследование вакцины Грифор на пожилом контингенте. В исследовании приняли участие 40 добровольцев мужского и женского пола в возрасте от 60 лет и старше. Вакцину вводили внутримышечно (в дельтовидную мышцу) однократно в дозе 45 мкг гемагглютинина. Штаммы, используемые в вакцине, были рекомендованы ВОЗ и Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздравсоцразвития России для приготовления инактивированных гриппозных вакцин на эпидемический сезон 2007 – 2008 годов: A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1)-like virus; A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-like virus; B/Malaysia/2506/2004-like virus.
    Исследование проводили согласно Правилам проведения качественных клинических испытаний в РФ, Европейским предписаниям по надлежащей клинической практике (GCP) иХельсинкской Декларации [3, 4, 16, 20].
    Оценку реактогенности и безопасности вакцины Грифор, включающую анализ характера и частоты местных и общих реакций, проводили ежедневно в течение 21 суток с момента введения препарата. Степень выраженности местных и общих реакций определяли согласно требованиям МУ 3.3.2.1758-03 [2]. Кроме того, безопасность оценивалась лабораторно-инструментальными методами по показателям общего анализа крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, тромбоциты, СОЭ), общего анализа мочи (удельный вес, рН, белок, билирубин, глюкоза, эритроциты, лейкоциты) и биохимического анализа крови (С-реактивный белок, мочевина, аланин-аминотрансфераза, общий белок, щелочная фосфатаза), а также на основе определения уровня  IgE в сыворотке крови. Забор материала для исследований  проводили в 0-й, 7-й и 21-й дни исследования.
    Оценку иммуногенности вакцины Грифор проводили в 0-е день и 21-е сутки после иммунизации в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) с куриными эритроцитами в соответствии с требованиями  МУ 3.3.2.1758-03[8].

    Результаты и обсуждение

    Вакцинацию добровольцев проводили с 8 по 22 ноября 2007 года. Оценку реактогенности и безопасности вакцин осуществляли анализируя местные и общие реакции в поствакцинальный период с 1-го по 21-й день исследования (табл. 1). Через 20 минут после прививки местных и общих реакций не было зарегистрировано ни у одного добровольца.

    Таблица 1.
    Местные и системные реакции, связанные с вакцинацией препаратом Грифор

    Реакции

    Количество симптомов, %

    слабые

    средние

    тяжелые

    всего

    абс.

    на 100

    Местные

    4

    1

    0

    5

    25

    Системные

    3

    0

    0

    3

    15

    Все зарегистрированные местные реакции были слабой и средней степени выраженности. Они проявлялись в виде болезненности в месте инъекции – у трех волонтеров, у одного вакцинированного отмечался зуд кожи в месте введения вакцины. Продолжительность местных реакций составляла не более 2-х дней и не приводила к нарушению общего самочувствия и потере трудоспособности. Только у одного наблюдаемого боль в месте инъекции продолжалась в течение 5 дней, что позволило классифицировать реакцию как местную средней выраженности.

    Повышение температуры тела не отмечено ни у одного добровольца, привитого вакциной Грифор. Системные реакции были представлены в основном в виде жалоб на головную боль и недомогание продолжительностью не более 2-х дней.
    Клинические исследования крови в период динамического наблюдения показали незначительное снижение уровня гемоглобина и СОЭ (в пределах нормы). Другие показатели крови у добровольцев во всех группах наблюдения, как до вакцинации, так и в течение динамического наблюдения, оставались в пределах нормы.

    Средние значения биохимических показателей крови у всех добровольцев на разных сроках обследования также оставались в пределах нормы. Во время исследования регистрировали лишь незначительные колебания показателя АЛТ в сторону увеличения и снижение уровня общего белка на 21-й день исследования в сравнении со значениями до вакцинации (в рамках нормальных значений). Лабораторные исследования мочи добровольцев не выявили изменений исследуемых показателей.

    Среднее значение исходного уровня общего IgE у добровольцев находилось в пределах нормы – 17,8 кЕ/л. На 7-й и 21-й день после вакцинации у 40% добровольцев наблюдали тенденцию к увеличению общего IgE, а у 60% – зафиксировали достоверное снижение средних показателей.

    До начала иммунизации был проведен серологический скрининг, в исследование включены только те добровольцы, у которых величина титра антител ко всем трем серотипам вируса гриппа не превышала значение 1:40.

    Иммуногенную активность вакцин определяли в РТГА в парных сыворотках крови взятых у добровольцев до их иммунизации и через 21 день после введения вакцины. Оценку иммуногенности проводили в соответствии  с МУ 3.3.2.1758-03 (табл. 2).

    Таблица 2.
    Оценка иммуногенности вакцины Грифор

    Препарат

    Вакцинный штамм, (под-) тип вируса гриппа

    Общее количество добровольцев

    Кол-во лиц с 4-кратным ростом титров антител

    Соответствие требованиям МУ 3.3.2.1758-03

    абс.

     %

    Добровольцы с исходным титром Ат ? 1:40

    Грифор

    А (H1N1)

    20

    16

    80

    +

    A (H3N2)

    20

    17

    85

    +

    B

    20

    13

    65

    +

    Добровольцы с исходным титром Ат ? 1:20

    Грифор

    А (H1N1)

    20

    16

    80

    +

    A (H3N2)

    19

    17

    89,5

    +

    B

    19

    12

    63,2

    +

    Среди добровольцев, привитых вакциной Грифор, с исходным титром антител ? 1:40 четырехкратные сероконверсии к серотипу вируса гриппа А (Н1N1) выявлены у 80%, к А (Н3N2) – у 85%, к серотипу В – у 65%.

    При исследовании сывороток крови добровольцев с исходным титром антител ? 1:20 количество лиц с четырехкратным приростом титров антител к серотипу А (Н3N2) увеличилось до 89,5% и незначительно уменьшилось к серотипу В – до 63,2%.
    Из представленных данных видно, что иммуногенность вакцины Грифор с антигенной нагрузкой 45 мкг гемагглютинина при иммунизации взрослых старше 60 лет соответствует требованиям к инактивированным гриппозным вакцинам, утвержденным Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

    Выводы

    1. 1. Клиническое исследование инактивированной расщепленной гриппозной вакцины Грифор на контингенте добровольцев от 60 лет и старше проведены в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики (GCP).
    2. 2. Анализ данных развития нежелательных реакций свидетельствует о хорошей переносимости, ареактогенности и безопасности вакцины Грифор. Вакцинация не сопровождалась необычными поствакцинальными реакциями, а отмеченные слабовыраженные общие и местные реакции не вызывали ухудшения самочувствия привитых добровольцев. Местных и общих реакций сильной степени выраженности не было зарегистрировано.
    3. Клинические и биохимические показатели крови после вакцинации не претерпевали значительных изменений относительно нормальных значений.
    4. По показателям иммуногенности вакцина Грифор с антигенной нагрузкой 45 мкг гемагглютинина при иммунизации контингента добровольцев старше 60 лет соответствует требованиям к инактивированным гриппозным вакцинам, утвержденным Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (МУ 3.3.2.1758-03).
    Литература
    1. Бурцева Е.И. и др. Выбор оптимальных схем в тактике вакцинации против гриппа пожилых людей // ЖМЭИ. 1998. № 4. С. 40 – 45.
    2. Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа: Методические указания, введенные в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.11.2003 г.
    3. О лекарственных средствах: Федеральный закон № 86-ФЗ от 22 июня 1998 года. – М., 1998.
    4. Правила клинической практики в Российской Федерации: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 г. № 266. – М., 2003.
    5. Слепушкин А.Н. и др. Эпидемиологические особенности гриппа последних лет // Вопр. вирусол. 1998. № 2. С. 59-62.
    6. Ahmed A.H., Nicholson KG., Nguyen-van T., Pearson J.C. Effectiveness of influenza vaccination in reducing hospital admissions during the epidemic of 1989–1990 // Epidemiol Infect. 1997; 118: 27–33.
    7. Centers for disease control and prevention. Prevention and control of influenza: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices // Morb. Mortal. Wkly. Rep. 2000; 49:1–37.
    8. Crosetti E., Arniani S., Bordoni F. et al. Effectiveness of influenza vaccination in the elderly in a community in Italy // Eur J Epidemiol. 2001;17:163–168.
    9. Fedson D.S., Wajda A., Nicol J.P. et al. Clinical effectiveness of influenza      vaccination in Manitoba // JAMA. 1993; 270: 1956–1961.
    10. Foster D.A., Talsma A., Furumoto-Dawson A. et al. Influenza vaccine effectiveness in preventing hospitalization for pneumonia in the elderly // Am. J. Epidemiol. 1992; 136: 296–307.
    11. Nichol K.L. et al. The efficacy and cost efectivenes of vaccination against influenza among elderly persons living in the community // The New England J of Medicine. 1994. Sept. 22. P. 778–784.
    12. Puig-Barbera J., Marquez-Calderon S., Masoliver-Fores A. et al. Reduction in hospital admission for pneumonia in non-institution-alised elderly people as a result of influenza vaccination: a case-control study in Spain // J Epidemiol Community Health. 1997;51: 526–530.
    13. Stamboulian D., Bonvehi P.E., Nacinovich F.M., Ruttimann R.W. Immunization against influenza in the elderly, the Argentinian experience, 1993–1997 // Vaccine. 1999. S. 53–56.
    14. Simonsen L., Schonbenger L., Stroup D. et al. The impact of influenza on mortality in the USA. In Options for the control of influenza III / Eds. L. Brown, A. Hampson, R. Webster // Elsevier Sci. 1996: 26 – 33.
    15. Wang C.S., Want S.T., Chou P. Efficacy and cost-effectiveness of influenza of the elderly in a densely populated and unvac-cinated // Vaccine. 2002; 20: 2494–2409.

    Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=1345





    16. УЛЬТРАВАК (Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов Россия)

    Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=4901

    Инструкуция

    Вакцина гриппозная аллантоисная живая сухая интраназальная Ультравак

    пор. лиоф.д/р-ра наз. 1 доз амп.0,5мл N1

    Состав

    Аттенуированные эпидемически актуальные штаммы вируса гриппа типов А (Н1N1, H3N2) и В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

    Фармакологические свойства

    Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа типов А и В.

    Показания к применению

    Активная профилактика гриппа у взрослых без ограничения возраста и у детей с 3-х летнего возраста. Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно. Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.

    Противопоказания

    Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры. - Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации по решению лечащего врача. - Повышенная чувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение. - Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования. - Ринит. - Беременность.

    Способ применения и дозы

    Вакцина вводится в носовые проходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие. Для введения 1-дозовой вакцины используется распылитель-дозатор (РД) одноразового применения.

    Побочные действия

    После вакцинации, в течение 4 суток, у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5°С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5°С не более чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 суток.

    Условия хранения

    При температуре от 2° до 8°С.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Форма выпуска

    пор. лиоф.д/р-ра наз. 1 доз амп. 0,5 мл кор. 1

      Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=4901

     

     

    17. ОРВАКС

    Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=3089


    На стадии испытаний


    «Орвакс» - Вакцина гриппозная аллантоисная интраназальная живая, изготовленная на основе серотипа H5N2.

    Производитель
    - филиал ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ.

    Вакцина гриппозная аллантоисная интраназальная живая разработана специально для профилактики вируса гриппа и разрешена для проведения клинического исследования Росздравнадзором РФ.


    Способ применения: Вакцина гриппозная аллантоисная интраназальная живая или вода для инъекций будут вводиться интраназально по 0,25 мл в каждый носовой ход с помощью индивидуального распылителя-дозатора. Вторая вакцинация (введение воды для инъекций) через 10 или 21 день после первой.


    Испытания живой вакцины «орвакс»

    Цель работы – оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины гриппозной аллантоисной интраназальной живой (тип А (H5N2), штамм А17/утка/Потсдам/86/92 Н5N2 [17/Н5]) на ограниченном контингенте добровольцев. В открытом контролируемом рандомизированном исследовании принимали участие 20 добровольцев: 9 мужчин и 11 женщин в возрасте от 21 до 49 лет. Вакцину вводили интраназально двукратно с интервалом 21 сутки по 0,5 мл (по 0,25 мл в каждый носовой ход с помощью распылителя-дозатора), со специфической активностью 6,9 lg ЭИД50. В ходе испытаний показана безвредность, ареактогенность и безопасность изучаемой вакцины для окружающих. Результаты клинического обследования добровольцев врачами-специалистами разного профиля и проведенные лабораторно-инструментальные исследования свидетельствовали об отсутствии отклонений в самочувствии и в результатах анализов после иммунизации в сравнении с фоновыми значениями. (См. тезисы: Мельников С.А. с соавт. “Клинические испытания живой вакцины против гриппа птиц «Орвакс» на ограниченной группе добровольцев”).

    "Вестн. Рос. военно-мед. академии", 2008, № 2, прилож., ч. I, с. 101 - 102.

    Источник:  http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=3089

     


    18. АГРИППАЛ SI  (AGRIPPAL S1)
    Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/agrippal-s1.htm


    Представительство:
    НОВАРТИС ВАКЦИНЫ И ДИАГНОСТИКА ГмбХ и Ко. КГ (часть Новартис групп)
    НОВАРТИС ГРУПП
    код ATX: J07BB02 Владелец регистрационного удостоверения:
    NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.r.l.

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Суспензия для в/м и п/к введения** в виде бесцветной, прозрачной жидкости.

      0.5 мл (1 доза)
    очищенные поверхностные антигены вирусов гриппа типов A и B, выращенных на культуре куриных эмбрионов, инактивированных формальдегидом; представленные следующими штаммами:
          A (H1N1)
    15 мкгГА*
          A (H3N2) 15 мкгГА*
          B 15 мкгГА*

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, калия фосфат двузамещенный, натрия фосфат двузамещенный двуводный, магния хлорид, кальция хлорид, вода д/и.

    * гемагглютинин.
    ** антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ текущего эпидемического сезона и ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ.

    0.5 мл - шприцы стеклянные с иглами (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

    Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гриппа

    Регистрационные №№:

  • сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы с иглами 1 - П №012054/01, 23.03.07
  • Описание лекарственного препарата АГРИППАЛ S1 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата АГРИППАЛ S1 для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.

    Фармакологическое действие

    Вакцина для профилактики гриппа. Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки, продолжительность иммунитета составляет от 6 до 12 мес.

    Показания к применению препарата АГРИППАЛ S1

    Вакцина Агриппал S1 предназначена для профилактики гриппа с 6-месячного возраста. Иммунизация особенно показана взрослым и детям из следующих групп риска:

    — взрослые и дети с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хроническими заболеваниями дыхательных путей, хроническими заболеваниями почек, с диабетом и другими хроническими заболеваниями обмена веществ, хроническими анемиями, врожденными и приобретенными иммунодефицитами;

    — лица старше 60 лет;

    — лица с высоким профессиональным риском заражения и лица, которые в силу своей профессиональной деятельности могут стать источником инфекции.

    В периоды эпидемий или пандемий рекомендуется осуществлять вакцинацию всех групп населения.

    Режим дозирования

    Вакцину нельзя вводить в/в!

    Вакцина вводится в/м, преимущественно в дельтовидную мышцу, или глубоко п/к. У детей младшего возраста вакцину можно вводить в переднюю латеральную часть бедра.

    Перед применением содержимое шприца следует довести до комнатной температуры. Тщательно встряхнуть.

    Детям с 6 мес до 35 мес назначают 0.25 мл (половина дозы).

    Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом 4 недели.

    Детям от 35 мес, подросткам и взрослым назначают 0.5 мл.

    При использовании шприца, содержащего 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0.25 мл), необходимо удалить половину его содержимого, надавив на поршень, до специальной риски. Затем следует ввести оставшееся количество вакцины.

    Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Однако в зависимости от эпидемиологической ситуации может возникнуть необходимость ее проведения в другое время года. Вакцинацию рекомендуется проводить ежегодно.

    Побочное действие

    Обычные (≥1/100, <1/10)

    Местные реакции: покраснение, кровоподтек, уплотнение, болезненность и отек в месте инъекции.

    Общие реакции: повышение температуры, недомогание, озноб, слабость, головная боль, потливость, миалгия, артралгия.

    Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1-2 дня.

    Необычные (≥1/1000, <1/100)

    Дерматологические реакции: общие кожные реакции, включая зуд, крапивницу, неспецифическое раздражение кожи.

    Редкие (≥1/10 000, <1/1000)

    Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия (чувство жжения, онемения), судороги.

    Со стороны системы кроветворения: непродолжительная тромбоцитопения.

    Были отмечены аллергические реакции, в редких случаях приводящие к развитию шока, симптомы серьезных аллергических реакций вплоть до анафилактической реакции: внезапное резкое падение АД, учащение или падение ЧСС, необычная слабость или недомогание, тревожность, нервозность, потеря сознания, затруднение дыхания и глотания, зуд (особенно на стопах и ладонях), крапивница с отеком или без него чаще всего с локализацией на конечностях, в области гениталий, лица (особенно вокруг глаз и губ), сыпь (особенно вокруг ушей), тошнота, рвота, спастические желудочные боли, диарея.

    Очень редкие (<1/10 000)

    Возможны васкулиты с нарушением функции почек.

    Со стороны нервной системы: энцефаломиелиты, невриты, синдром Гийена-Барре (острая полиневропатия с преимущественным ухудшением моторной функции, паралич).

    Все перечисленные побочные эффекты, как правило, носят кратковременный и транзиторный характер. При их появлении необходима консультация врача.

    Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщения врачу обо всех необычных побочных реакциях, не описанных в данной инструкции.

    Противопоказания к применению препарата АГРИППАЛ S1

    — повышенная чувствительность к куриному яичному белку;

    — наличие в анамнезе аллергических реакций на другие компоненты, входящие в состав вакцины, или на предшествовавшую прививку данным препаратом.

    Вакцинация лиц, перенесших острое инфекционное заболевание, осуществляется через 1 мес после выздоровления. При легких формах заболевания вакцинация может быть осуществлена после нормализации температуры.

    Применение препарата АГРИППАЛ S1 при беременности и кормлении грудью

    Имеющийся опыт использования вакцины у беременных женщин показал, что Агриппал S1 не оказывает тератогенного или токсического действия на организм. Данная вакцина может быть применена со II триместра беременности.

    Беременным женщинам, по медицинским показаниям входящим в группу риска развития осложнений после гриппозной инфекции, вакцинация рекомендуется на любых сроках беременности.

    Вакцинация может проводиться в течение всего периода лактации (грудного вскармливания).

    Особые указания

    Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае развития редких анафилактических реакций.

    Вакцина может содержать остаточное количество формальдегида, цетилтриметиламмония бромида и полисорбата 80, которые используются в процессе производства вакцины (могут вызвать гиперчувствительность).

    Передозировка

    Данные о передозировке вакцины Агриппал S1 не предоставлены.

    Лекарственное взаимодействие

    Применение вакцины Агриппал S1 в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок возможно одновременно при условии введения разными шприцами и в разные участки тела или с интервалом в один месяц. При этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врожденным и приобретенным иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной.

    После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (HIV1), вирусного гепатита С и особенно против Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом WesternBlot.

    Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию.

    Вакцина Агриппал S1 не должна смешиваться с другими лекарственными веществами.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Вакцину следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

    Вакцину следует транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

    Срок годности - 12 мес. Не использовать вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке.

    Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/agrippal-s1.htm




    19. БЕГРИВАК  (BEGRIVAC)

    Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/begrivac__21779.htm

    Представительство:
    код ATX: J07BB Владелец регистрационного удостоверения:
    NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, GmbH & Co.KG

    Форма выпуска, состав и упаковка
    Суспензия для в/м и п/к введения 1 доза (0.5 мл)*
    гемагглютинин и нейраминидаза вируса гриппа типа А (штамм H1N1) 15 мкг
    гемагглютинин и нейраминидаза вируса гриппа типа А (штамм H3N2) 15 мкг
    гемагглютинин и нейраминидаза вируса гриппа типа В 15 мкг

    * антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

    0.5 мл (1 доза) - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


    Регистрационные №№:

  • сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 - П N015910/01, 26.06.09

  • Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/begrivac__21779.htm


    Источник: http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugListInstr.Asp?TradeNmNx=16999&InnNx=1700

    Торговое название: Бегривак
    Международное название:
    Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
    Лекарственная форма:
    суспензия для внутримышечного и подкожного введения

    Характеристика:
    Инактивированная очищенная расщепленная (сплит) вакцина из очищенных антигенов вирусов гриппа типа А и В, выращенных в аллантоисной жидкости куриного эмбриона, инакгивированных формальдегидом, расщеплённых эфиром. 1 доза вакцины (0.5 мл содержатся антиген

    Фармакологическое действие:
    Защитное содержание антител обычно развивается через 2-3 нед после прививки; продолжительность иммунитета от 6 до 12 мес.

    Показания:
    Профилактика гриппа с 6-месячного возраста, особенно у лиц из групп риска: заболевания ССС, хронические заболевания дыхательных путей, хронические заболевания почек, сахарный диабет и др. хронические заболевания обмена веществ, анемия, врождённый и приобретённые иммунодефицита, лица старше 60 лет, лица с высоким профессиональным риском заражения и лица, которые в силу своей профессиональной деятельности могут стать источником инфекции.

    Противопоказания:
    Гиперчувствительность (в т.ч. к куриному белку, полимиксину В), острые лихорадочные состояния и подозрение на инфекционные заболевания (вакцинация должна быть отложена).

    Режим дозирования:
    В/м, преимущественно в дельтовидную мышцу, или глубоко п/к. Детям 6-35 мес - 0.25 мл, детям старше 35 мес и взрослым - 0.5 мл. Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется 2-кратная вакцинация с интервалом 4 нед. Для подростков и взрослых рекомендуется однократная вакцинация. Перед применением содержимое шприца (ампулы) следует довести до комнатной температуры. Тщательно встряхнуть.

    Побочные эффекты:
    Местные реакции: гиперемия, кровоподтек, уплотнение, болезненность и отёк в месте введения; редко - увеличение регионарных лимфатических узлов. Общие реакции: недомогание, головная боль, озноб, повышение температуры тела, чувство усталости, потливость, миалгия, артралгия. Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1-2 дня. Редко - невралгия, парестезия, судороги, непродолжительная тромбоцитопения, аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок), васкулит с поражением почек, неврит, энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре.

    Особые указания:
    Не вводить в/в. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Антигенный состав вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения. В периоды эпидемий или пандемий рекомендуется осуществлять вакцинацию всех групп населения. Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Однако в зависимости от эпидемической ситуации может возникнуть необходимость её проведения в др. время года. Вакцинация должна проводиться ежегодно. Применение вакцины Бегривак в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок возможно без интервала при условии введения разными шприцами и в разные участки тела или с интервалом в 1 мес. При этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций. После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита С и Т-клеточного лимфотропного вируса человека. Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blot. Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врождённым и приобретённым иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной. Изучение воздействия вакцины на репродуктивную функцию животных не проводилось. Однако до настоящего времени не были зарегистрированы случаи проявления тератогенного воздействия вакцины. У беременных женщин, входящих в группы риска, целесообразность вакцинации должна оцениваться с учетом потенциального риска заболевания гриппом. Вакцинация может проводиться в течение всего периода лактации.

    Взаимодействие:
    Вакцина не должна смешиваться с др. ЛС.

    Источник: http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugListInstr.Asp?TradeNmNx=16999&InnNx=1700




    20. ВАКСИГРИПП
    Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=298

    ВАКСИГРИП

    -ИНАКТИВИРОВАННАЯ СПЛИТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА

    ШТАММЫ 2008/2009 гг.

    VAXIGRIP

    INFLUENZA VACCINE

    (SPLIT VIRION, INACTIVATED)

    2009/2010 STRAINS

    Регистрационное удостоверение № 014493/01-2002

      Cуспензия для внутримышечного и подкожного введения.

    СОСТАВ

    В 0,5 мл суспензии содержится:

    Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

    А/Брисбен/59/2007 (H1N1)-подобный штамм*. . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина;

    А/Брисбен/10/2007 (H3N2)-подобный штамм** . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина;

    B/Брисбен/60/2008-подобный штамм*** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина.

    * A/Брисбен/59/2007/H1N1/ IVR-148

    ** А/Уругвай/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C

    *** B/Брисбен/60/2008

    Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до 0,5 мл.

    Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2009/2010 гг.

    Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.

     ОПИСАНИЕ

     Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

     ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

     Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине.

    Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

     НАЗНАЧЕНИЕ

     Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

     ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.

    При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.

     ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

     Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.

    Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

     СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

     Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

    Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл однократно; для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно – 0,25 мл однократно.

    Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели.

    При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

    При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10):

    Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия).

    Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.

    Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.

    При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции:

    Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях)

    Cо стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит;

    Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка, ангионевротический отек, шок.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.

    Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными.

    Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

    Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

    Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.

    Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.

    Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.

    В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.

    При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.

     ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

     Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами.

    При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце.

    У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

     ФОРМА ВЫПУСКА

    По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.

    По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применению в картонной пачке.

    СРОК ГОДНОСТИ

    12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Хранить в холодильнике (от 2 до 8°C), в защищенном от света месте. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА

    Шприцы: По рецепту врача.

    Ампулы: Для лечебно-профилактических учреждений.

    Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов – ФГУН “Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича” Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-39-22) и Представительство Санофи Пастер в странах СНГ (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2, тел. 935-86-90).

    ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

    Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

    СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ

    контроль стерильности

    Следует особо отметить, что в отличие от некоторых других зарегистрированных в России импортных вакцин (например, Инфлювак), данная схема дозирования полностью совпадает с международными рекомендациями. В частности, полностью идентичная схема вакцинации рекомендована в США.

    Половинная доза вакцины Ваксигрип (0,25 мл, половина взрослой дозы, специальная форма выпуска) применяется у детей до возраста 36 месяцев. Полная доза (0,5 мл) применяется у детей старше 36 месяцев и взрослых.

    Почему детям до 8 лет, не прививавшимся ранее, необходимы две дозы вакцины с интервалом в 1 месяц?

    Как и любая другая прививка инактивированной вакциной у детей, прививка Ваксигрип требует неоднократных введений, поскольку силы иммунного ответа на одну прививку недостаточно. Это объясняется т.н. феноменом бустера (англ. boost - усиление), который заключается в том, что повторные введения антигенов вызывают более быстрый и более сильный иммунный ответ, нежели первичное их введение. В свою очередь бустер-феномен основан на появлении после первой прививки специальных иммунных клеток памяти, которые помнят структуру антигена и в случае повторного его появления в организме помогают иммунной системе выработать антитела быстрее и в большем количестве. Таким образом, прививка против гриппа как бы состоит из первичной вакцинации и ревакцинации, по типу прививок АКДС и АДС. В случае, когда ребенок был привит в предыдущие годы, в качестве первичной вакцинации выступает предшествующая прививка, а ревакцинацией является прививка, проводимая в данный момент.

    В России проводились специальные исследования, посвященные этому вопросу – какой выигрыш дает повторная прививка у не прививавшихся и не болевших детей до 8 лет? Как показали результаты этого исследования, у таких детей однократная прививка не является достаточной для защиты от гриппа. Заболеваемость практически не снижается по сравнению с непривитыми. В то же время, было продемонстрировано, что в этой группе детей двукратная прививка позволяет снизить заболеваемость в 4 раза.

    Почему у детей старше 3 лет применяется доза 0,5 мл, а не 0,25 мл?

    Как показали сравнительные исследования двух различных дозировок, половинная доза вызывает выработку иммунитета у 70-80% привитых детей, в то время как полная доза (0,5 мл) формирует иммунитет у 90-99% детей.

    Почему взрослым людям необходима всего одна прививка Ваксигрип?

    Необходимость в повторной прививке отсутствует в связи с гарантированным присутствием в организме взрослых клеток памяти, в результате перенесенных заболеваний гриппом (считается, что к 9 годам человек хотя бы раз переболевает гриппом). Иммунный ответ после однократной прививки совершенно достаточен для эффективной профилактики гриппа. В то же время, исследования, проведенные за рубежом, показали, что повторная прививка у взрослых не дает никакого выигрыша по сравнению с однократной прививкой.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

    Как и любая другая прививка, Ваксигрип имеет ряд противопоказаний. Среди них есть неспецифические, то есть распространяющиеся на все вакцины, и одно специфическое противопоказание. Среди противопоказаний имеются относительные, то есть те, которые могут быть временными или при которых прививка возможна, и одно абсолютное.

    Противопоказания

    • Острое заболевание и обострение хронического заболевания*;
    • aллергия на белок куриных яиц*;
    • аллергические реакции на любые компоненты вакцины*.

    1. Прививка Ваксигрип не проводится при остром заболевании и обострении хронического заболевания. Это противопоказание является общим для всех вакцин и является относительным. Общий смысл этого противопоказания в том, чтобы прививка не могла усугубить (пусть даже теоретически) течение остро текущего заболевания. К примеру, прививка во время ОРЗ, сопровождающегося повышением температуры, может привести к дальнейшему повышению температуры. Любое, пусть даже не связанное с прививкой, ухудшение самочувствия в этом случае будет отнесено больным и лечащим врачом именно на счет прививки. Считается также, что прививка во время заболевания может «перегрузить иммунитет». И хотя это неверно, поскольку иммунная система человека многозадачна и ее невозможно перегрузить, во время острого заболевания в общем случае прививки проводить не рекомендуется.

    Исключение могут составить случаи, когда пациент находится в группе повышенного риска заболевания и смертности вследствие гриппа, но, в момент, когда необходимо делать прививку, он болел и времени на прививку уже не остается. В этом случае врач (и только врач) должен принять решение – прививать ли при имеющемся относительном противопоказании или нет.

    2. Аллергия на белок куриных яиц является абсолютным противопоказанием. На практике к такой аллергии относится немедленный отек нижней губы, горла при попытке съесть куриное яйцо в любом виде (сваренное яйцо, яичница, салат). Если таких реакций нет и человек спокойно и без последствий принимает в пищу куриные яйца, значит аллергии на белок куриных яиц нет.

    3. Вакцина Ваксигрип является высокоочищенным препаратом. Тем не менее, в исключительно редких случаях могут иметь место аллергические реакции на любые компоненты вакцины. Если у человека была выраженная аллергия после предыдущей прививки Ваксигрип, это также является абсолютным противопоказанием к прививке.

    Вакцинация и беременность

    Беременность и лактация не являются противопоказанием к прививке. Однако проводить прививки в течение первого триместра беременности в общем случае не рекомендуется. Это связано с тем, что в течение первых трех месяцев риск выкидыша уже в норме довольно высок и поэтому может возникнуть ситуация, когда прививка по времени совпадет c выкидышем, и у женщины и врача может создаться впечатление, что именно прививка вызвала прерывание беременности. На самом деле ни одна вакцина не содержит веществ, которые могли бы вызвать выкидыш. Более того, прививки против гриппа у беременных являются довольно распространенной практикой в развитых странах мира и даже рекомендованы для применения у тех женщин, чья беременность будет находиться на 2-3 триместре во время эпидемии гриппа.



    Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

    Источник:
    http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=298




    Источник: http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugListInstr.Asp?TradeNmNx=16999&InnNx=1700
    Торговое название: Ваксигрип
    Международное название:
    Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
    Лекарственная форма:
    суспензия для внутримышечного и подкожного введения

    Характеристика:
    Трехвалентная инактивированная расщепленная (сплит) вакцина для профилактики гриппа, состоящая из поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах. Антигенный состав ежегодно обновляется согласно рекомендаци

    Фармакологическое действие:
    МИБП-вакцина, формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа. При иммунизации у 80-95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет. Противовирусные антитела в защитном титре вырабатываются через 10-15 дней после вакцинации и сохраняются не менее 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.

    Показания:
    Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес (в особенности - у лиц, подвергающихся повышенному риску развития послегриппозных осложнений или по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты - медицинский персонал, учителя и др.).

    Противопоказания:
    Гиперчувствительность (в т.ч. к неомицину и куриному белку), тяжелые аллергические реакции на введение вакцин в анамнезе. Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела (в т.ч. острые проявления инфекционного заболевания). В этих случаях вакцинацию следует отложить.

    Режим дозирования:
    В/м или п/к (глубоко), взрослым и детям старше 3 лет - 0.5 мл, детям: с 6 мес до 3 лет - 0.25 мл. Перед использованием вакцину необходимо согреть до комнатной температуры и взболтать до гомогенного состояния.

    Побочные эффекты:
    Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия. Местные реакции: гиперемия, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней без специального лечения. В редких случаях могут отмечаться невралгия (болезненность по ходу нерва), парестезии, судороги, непродолжительная тромбоцитопения; аллергические реакции с развитием шока; васкулит с непродолжительным вовлечением почек (в крайне редких случаях); неврологические расстройства.

    Особые указания:
    Не допускается внутрисосудистое введение. Может вводиться одновременно с др. вакцинами (в разные участки тела). При острых проявлениях болезни и обострении хронических заболеваний вакцинация откладывается до выздоровления. На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний и др. вакцинацию проводят после нормализации температуры тела. У пациентов на фоне иммунодепрессивной терапии иммунный ответ на введение вакцины может быть недостаточным. Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо о недавнем использовании любых ЛС (в т.ч. безрецептурных), а также о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии либо необычной реакции на предыдущую вакцинацию. Вакцина может использоваться в период лактации. В настоящее время нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании вакцины в первые 8 нед беременности, тем не менее целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться врачом (с учетом риска заражения гриппом). Вакцина должна не использоваться в случае наличия окраски или посторонних частиц. При использовании шприца (или ампулы), содержащего 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл, необходимо удалить половину его содержимого (при использовании шприца - надавив на поршень до специальной риски, при использовании ампулы - с использованием градуированного шприца). Остаток вакцины должен быть немедленно уничтожен. При использовании флакона, содержащего 5 мл вакцины (10 доз по 0.5 мл или 20 доз по 0.25 мл), забор каждой дозы осуществляется после дезинфекции внешней поверхности пробки флакона с использованием нового стерильного шприца, снабженного стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (не замораживать) для хранения при температуре +2-8 град.С (во вскрытом флаконе может использоваться в течение 8 ч). В связи с тем что заболевание гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в начале осени в странах умеренного климата или в начале периода наибольшего риска возникновения эпидемии в странах тропического пояса.

    Взаимодействие:
    ГКС и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины.

    Источник: http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugListInstr.Asp?TradeNmNx=16999&InnNx=1700





    21. ФЛЮАРИКС  (FLUARIX®)
    Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/fluarix.htm

    Представительство:
    ГлаксоСмитКляйн группа компаний
    код ATX: J07BB02 Владелец регистрационного удостоверения:
    ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО
    произведено GlaxoSmithKline Biologicals, s.a.
    отделение SmithKline Beecham Pharma, GmbH & Co. KG

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Суспензия для в/м и п/к введения** в виде бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости.

      0.5 мл (1 доза)
    антигены вирусов гриппа, культивированных на куриных эмбрионах, расщепленных, очищенных, инактивированных, представленных следующими штаммами:
          A H1N1
    15 мкгГА*
          A H3N2 15 мкгГА*
          B 15 мкгГА*

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, полисорбат 80 (твин 80)/октоксинол-10 (тритон Х-100), калия дигидрофосфат, α-токоферола сукцинат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, вода д/и.

    Не содержит мертиолят.

    * гемагглютинин.
    ** состав вирусных штаммов вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.

    0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
    0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные (1) в комплекте с иглой - блистеры (1) - пачки картонные.
    0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные (5) - блистеры (2) - пачки картонные.
    0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные (5) в комплекте с иглой - блистеры (2) - пачки картонные.

    Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гриппа

    Регистрационные №№:
  • сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 или 10 в комплекте с иглой или без иглы - П №015679/01, 02.06.09

  • Описание лекарственного препарата ФЛЮАРИКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ФЛЮАРИКС® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.


    Фармакологическое действие

    Вакцина для профилактики гриппа. Флюарикс® обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (≥1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (>70% для взрослых 18-60 лет и >60% - для взрослых 60 лет и старше).

    Уровень серопротекции вакцины Флюарикс®, изученный у детей в возрасте от 6 до 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс® наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.

    Фармакокинетика

    Данные о фармакокинетике препарат Флюарикс® не предоставлены.

    Показания к применению препарата ФЛЮАРИКС®

    — профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.

    Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет.

    Кроме этих категорий, вакцинация против гриппа особенно рекомендуется лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом. Вакцинация также показана остальным группам населения.

    Вакцинацию следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.

    Режим дозирования

    Флюарикс
    ® вводят в/м или п/к.

    Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться п/к.

    Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в!

    Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

    Прививочная доза составляет для детей в возрасте от 36 мес и взрослых 0.5 мл, для детей в возрасте от 6 мес до 35 мес 0.25 мл.

    Детям от 6 мес до 9 лет вакцину вводят однократно или двукратно. Двукратно вакцину вводят детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, с интервалом не менее 4 недель.

    Детям от 9 лет и взрослым вакцину вводят однократно.

    Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски. Остаток вакцины в шприце использованию не подлежит.

    Побочное действие

    В контролируемых клинических исследованиях нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.

    Местные реакции (боль, покраснение и отек в месте инъекции) и системные реакции, такие как небольшое повышение температуры тела и недомогание, были зарегистрированы у незначительного количества вакцинированных. Эти состояния и симптомы разрешились самостоятельно.

    В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции у лиц с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов вакцины. Тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, встречались чрезвычайно редко.

    Противопоказания к применению препарата ФЛЮАРИКС®

    — повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата, а также к гентамицина сульфату, формальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

    В 0.5 мл вакцины содержится не более 0.05 мкг овальбумина.

    Введение вакцины Флюарикс® должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

    Применение препарата ФЛЮАРИКС® при беременности и кормлении грудью

    Нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности Флюарикса. Поэтому при беременности Флюарикс® следует назначать только при наличии несомненных показаний.

    Нет достаточных данных об использовании Флюарикс® у женщин в период лактации, а также нет достаточных данных о влиянии Флюарикс® на репродуктивную функцию у животных. Противопоказаний к использованию Флюарикс® в период лактации не известно.

    Особые указания

    Флюарикс
    ® предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает инфекции верхних отделов дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

    Как и в случае применения других инъекционных вакцин, в чрезвычайно редких случаях после введения вакцины возможно развитие анафилактических реакций. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    Вакцина с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие посторонних включений), а также в случае, если блистер вскрыт или поврежден, применению не подлежит.

    Вакцинацию Флюарикс® проводят ежегодно перед началом эпидсезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Маловероятно влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.

    Передозировка

    Данные о передозировке отсутствуют.

    Лекарственное взаимодействие

    Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

    Флюарикс® можно вводить одновременно с вакцинами против других инфекций, указанных в Национальном календаре профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; не замораживать. Срок годности - 1 год. Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

    Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/fluarix.htm



    Источник: http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugListInstr.Asp?TradeNmNx=16999&InnNx=1700
    Торговое название: Флюарикс
    Международное название:
    Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
    Лекарственная форма:
    суспензия для внутримышечного и подкожного введения

    Характеристика:
    Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, расщепленные, очищенные, инактивированные, представленные штаммами H1N1, H3N2, B. Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных ва

    Фармакологическое действие:
    Серопротективное содержание антител достигается обычно в течение 2-3 нед после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

    Показания:
    Профилактика гриппа.

    Противопоказания:
    Гиперчувствительность (в т.ч. к гентамицину, формальдегиду, мертиоляту, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку). Острые инфекционные заболевания или обострения хронических заболеваний. Беременность. Детский возраст (до 6 мес).

    Режим дозирования:
    В/м и п/к (глубоко). Больным с тромбоцитопенией и др. заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться только п/к. Взрослые и дети старше 3 лет - 0.5 мл. Дети от 6 мес до 3 лет - 0.25 мл. Детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, следует повторно ввести вакцину с интервалом не менее 4 нед. Перед использованием шприц, флакон или ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

    Побочные эффекты:
    Болезненность, гиперемия и отечность в месте введения, повышение температуры, лихорадочные состояния и недомогание. Указанные симптомы исчезают самостоятельно в течение 1-2 дней. Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, редко - анафилактический шок. Редко - невралгия, парестезия, судороги, временная тромбоцитопения, неврологические расстройства и васкулиты. Ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против HIV-1, гепатита С и в особенности НTLV-1 (может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию).

    Особые указания:
    В/в введение противопоказано. Вакцинация особенно показана лицам старше 60 лет и лицам с хроническими соматическими заболеваниями, заболеваниями ССС, ХПН, обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, часто болеющим ОРЗ, а также лицам, с врожденными или приобретенными иммунодефицитами. Вакцинация также может быть рекомендована детям дошкольного возраста, школьникам, лицам, подверженным повышенному риску инфекции в связи с характером их работы (медицинскому персоналу, работникам сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений). Для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0.25 мл) необходимо набрать половину содержимого ампулы или флакона с использованием градуированного шприца. Остаток вакцины в ампуле или флаконе должен быть уничтожен. Использование шприца с дозой 0.5 мл для введения 0.25 мл вакцины осуществляется только при наличии специальной риски на щприце. Введение вакцины должно быть отложено до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинация проводится сразу же после нормализации температуры. Вакцина предотвращает развитие заболеваний, вызванных только вирусом гриппа и не предотвращает инфекции верхних дыхательных путей, вызванных др. возбудителями. Как и в случае применения др. инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае возникновения анафилактических реакций, которые могут развиться после введения вакцины. Пациенты должены находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации. При изменении физических свойств (изменение цвета, наличие посторонних включений) препарат применению не подлежит. Вакцинация должна проводиться перед началом эпидсезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация. Прививки следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона. Эмбриотоксичность и тератогенность вакцины в настоящее время изучена недостаточно, при беременности вакцину следует назначать только при наличии несомненных показаний. Возможно применение в период лактации.

    Взаимодействие:
    Иммунодепрессанты снижают эффективность иммунизации. Флюарикс может вводиться одновременно с др. вакцинами, однако в этом случае вакцины должны вводиться в разные участки тела отдельными шприцами.

    Источник: http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugListInstr.Asp?TradeNmNx=16999&InnNx=1700

     


    22. ИНФЛЮВАК  (INFLUVAC®)

    Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/influvac.htm

    Представительство:
    СОЛВЕЙ ФАРМА
    код ATX: J07BB02 Владелец регистрационного удостоверения:
    SOLVAY BIOLOGICALS, B.V.


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Суспензия для в/м и п/к введения в виде прозрачной бесцветной жидкости.

      0.5 мл (1 доза)
    гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:
    А(H3 N2)* 15 мкг ГА**
    А(H1 N1)* 15 мкг ГА**
    B* 15 мкг ГА**
     

    Вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода д/и.

    0.5 мл - шприцы одноразовые (1) с иглой - держатели пластиковые (1) - пачки картонные.
    0.5 мл - шприцы одноразовые (1) с иглой - держатели пластиковые (10) - пачки картонные.

    * - после названия штамма выносится название типа; штаммовый состав приводится в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.
    ** - гемагглютинин.


    Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гриппа

    Регистрационные №№:
  • сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприц 1 или 10 - П №015694/01, 27.04.09
  • Описание лекарственного препарата ИНФЛЮВАК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ИНФЛЮВАК® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2009 года.

    Фармакологическое действие

    Вакцина для профилактики гриппа. Представляет собой трехвалентную субъединичную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин /ГА/, нейраминидаза /НА/), культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур, вирусов гриппа типа А и В.

    Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения.

    Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к вирусам гриппа типа А и В, который наступает, как правило, через 14 дней после иммунизации и длится до 1 года.

    Показания к применению препарата ИНФЛЮВАК®

    — профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес.

    Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями:

    — пациенты старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;

    — больные с заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;

    — больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;

    — больные с хронической почечной недостаточностью;

    — больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;

    — больные с иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или кортикостероиды в высоких дозах;

    — дети и подростки в возрасте от 6 мес до 18 лет, в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рейе вследствие гриппозной инфекции.

    Режим дозирования

    Взрослым и подросткам 14 лет и старше - 0.5 мл однократно.

    Доза для детей в возрасте от 3 до 14 лет - 0.5 мл однократно.

    Доза для детей в возрасте от 6 мес. до 3 лет - 0.25 мл однократно.

    Детям, ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.

    Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период.

    Правила введения вакцины

    Перед введением необходимо, чтобы вакцина нагрелась до комнатной температуры. Встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Затем снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0.25 мл движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

    Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Инъекцию следует проводить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.

    Категорически запрещается вводить препарат в/в!

    Побочное действие

    Со стороны ЦНС: часто - головная боль.*

    Дерматологические реакции: часто - повышенное потоотделение.*

    Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия, артралгия.*

    Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение*, экхимозы.

    Прочие: часто - повышение температуры тела, недомогание, озноб, утомляемость.

    * - реакции обычно проходят через 1-2 дня и не требуют лечения.

    Побочные реакции во время постмаркетиногового наблюдения

    Со стороны системы кроветворения: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

    Аллергические реакции: проявления аллергических реакций; в отдельных случаях - ангионевротический отек, анафилактический шок.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: невралгии, парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит в очень редких случаях сопровождающийся транзиторным нарушением функции почек.

    Дерматологические реакции: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

    Противопоказания к применению препарата ИНФЛЮВАК®

    — повышенная чувствительность к куриному белку или другим компонентам вакцины;

    — реакции повышенной чувствительности к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах - формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.

    Вакцинацию больных следует отложить до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

    Применение препарата ИНФЛЮВАК® при беременности и кормлении грудью

    Данные о применении вакцины у беременных женщин ограничены. Имеющийся опыт показывает, что Инфлювак не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Инфлювак можно применять со II триместра беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к группе риска, следует вакцинироваться независимо от срока беременности.

    Инфлювак можно применять в период лактации (грудного вскармливания).

    Применение при нарушениях функции почек

    Возможно использование по показаниям

    Особые указания

    При проведении вакцинации необходимо иметь все средства для неотложной терапии анафилактического шока (в т.ч. эпинефрин/адреналин/, ГКС).

    У пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией иммунный ответ может быть недостаточен.

    1 доза вакцины не должна содержать более 1 мкг овальбумина.

    После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA (иммуноферментный метод), при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, вируса Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложно-положительные результаты тестов, основанных на методе ELISA. Преходящие ложно-положительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Инфлювак не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или работе с машинами и механизмами.

    О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо поставить в известность национальный орган контроля МИБП - ФГУН, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел./факс: +7495-241-3922) и компанию "Солвей Фарма" (тел.: begin_of_the_skype_highlighting              (495) 411-69-11      end_of_the_skype_highlighting; факс: (495) 411-69-10).(495) 411-69-11

    Передозировка

    Данные о передозировке вакцины Инфлювак отсутствуют.

    Лекарственное взаимодействие

    Инфлювак
    можно применять одновременно с другими вакцинами (при этом вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами). Возможно усиление побочных эффектов.

    У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.

    Не рекомендуется извлекать вакцину из шприца и применять в смеси с другими лекарственными средствами.

    Условия отпуска из аптек

    Вакцина в упаковке, содержащей 1 шприц, отпускается по рецепту.

    Вакцина в упаковке, содержащей 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическими учреждениями.

    Условия и сроки хранения

    Вакцину следует хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 1 год. Сроком истечения годности вакцины считается 30 июня года, следующего за годом выпуска.

    Допускается транспортирование при температуре 25°C, но не более 24 ч

    Источник:
    http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/influvac.htm


    Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=286

    Инфлювак® (Influvac®)

    Вакцина гриппозная, субъединичная, инактивированная

    Регистрационное удостоверение:
    в России: П №015694/01
    в Казахстане: РК-БП-5-№000287

    Лекарственная форма:
    суспензия для внутримышечного и подкожного введения

    Состав:

    Инфлювак® представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.

    Активные вещества:

    В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся ГА и НА следующих вирусных штаммов:

    A/Brisbane/59/2007 (H1N1)

    15 мкг ГА

    A/Brisbane/10/2007 (H3N2)

    15 мкг ГА

    B/Florida/4/2006

    15 мкг ГА

    * После названия штамма, выносится название типа, рекомендованного ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.

    Вспомогательные вещества:

    • калия хлорид,
    • калия дигидрофосфат,
    • натрия фосфата дигидрат,
    • натрия хлорид,
    • кальция хлорида дигидрат,
    • магния хлорида гексагидрат,
    • вода для инъекций.

    Описание

    Прозрачная бесцветная жидкость

    Иммунологические свойства

    Вакцина развивает специфический иммунитет к вирусам гриппа типа А и В, полностью формируемый, как правило, через 14 суток после прививки и сохраняющийся до 1 года.

    Назначение

    Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 мес.

    Вакцинация рекомендуется всем лицам и прежде всего следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями:

    • лицам старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
    • больным заболеваниями органов дыхания;
    • больным сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
    • больным хронической почечной недостаточностью;
    • больным сахарным диабетом;
    • больным иммунодефицитными заболеваниями (ВИЧ-инфекция, злокачественные болезни крови и др.) и больным, принимающим иммунодепрессанты, цитостатики, проходящим курс лучевой терапии или получающим высокие дозы кортикостероидов;
    • детям и подросткам (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени принимающим препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженным повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции;
    • беременным женщинам во 2-м и 3-м триместрах беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к категориям, подвергающимся повышенному риску, следует вакцинироваться независимо от срока беременности.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к куриному белку или какому-либо другому компоненту вакцины, сильные температурные или аллергические реакции после предыдущей вакцинации субъединичными гриппозными вакцинами. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после установления нормальной температуры у больного.

    Способ применения и дозировка

    Доза для взрослых и подростков (с 14 лет): 0,5 мл. Вакцина вводится однократно.

    Доза для детей с 6 мес. до 3 лет: 0,25 мл.

    Доза для детей от 3 до 14 лет: 0,5 мл. Вакцина вводится однократно. Детям, ранее не болевшим гриппом и ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом 4 нед.

    Больным с иммунодефицитом рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом 4 нед.

    Способ применения. Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно. Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

    Инфлювак® можно применять одновременно с другими вакцинами. При этом вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Возможно усиление побочных эффектов. Если пациент получает иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

    После вакцинации возможно получение ложно-положительных результатов серологических тестов при иммуноферментном анализе (ИФА), которые обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

    Применение во время беременности и лактации

    Имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак® можно использовать в период лактации.

    Побочные действия

    Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.

    Со стороны иммунной системы: в редких случаях возможны аллергические реакции, в очень редких случаях – анафилактический шок.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль, редко - парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре. Однако убедительного подтверждения связи этих реакций с вакцинацией не получено.

    Со стороны сосудистой системы: очень редко - васкулит с транзиторным нарушением функции почек.

    Общие расстройства:

    Часто - утомляемость, невралгия, не требующие лечения и проходящие через 1–2 дня. Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы. Системные реакции: повышение температуры, недомогание, дрожь, потливость, болезненность в мышцах и суставах.

    В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для снятия анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.)

    Особые указания

    Препарат может содержать неопределяемое остаточное количество гентамицина, поэтому при вакцинации лиц с повышенной чувствительностью к аминогликозидам следует соблюдать осторожность.

    Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами

    Инфлювак® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и использованию машин и механизмов.

    Несовместимость

    Случаи несовместимости препарата Инфлювак® с другими лекарственными средствами неизвестны.

    Упаковка

    По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, зaкрытoй пластиковым колпaчком. По 1 или 10 шприцев в картонном или герметичном пластиковом держателе. Kартонный держатель пoмeщaют в картонную пачку с контролeм пeрвoгo вскрытия, гeрмeтичный пластиковый держатель – в картонную пачку. Также в картонную пачку вклaдывaют инструкцию пo применению.

    Срок годности

    12 мес. При этом срок годности истекает 30 июня года, следующего за годом выпуска. Препарат нельзя использовать по истечении указанного на упаковке срока годности.

    Условия хранения

    B сooтвeтствии с CП 3.3.2.1248-03 - в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С (не замораживать!)
    В недоступном для детей месте.

    Условия отпуска

    Упаковка, сoдeржащaя 1 шприц, oтпускается из aптeк по рецепту врача.

    Упаковка, сoдeржащaя 10 шприцев, oтпускается лeчeбнo-прoфилaктичeскими учрeждeниями.

    Указания по обращению с одноразовыми шприцами

    Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0,25 мл остановить движение поршня шприца в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

    Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=286




    Источник: http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugListInstr.Asp?TradeNmNx=16999&InnNx=1700

    Торговое название:
    Инфлювак
    Международное название:
    Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
    Лекарственная форма:
    суспензия для внутримышечного и подкожного введения

    Характеристика:
    Трехвалентная инактивированная гриппозная вакцина, состоящая из поверхностных антигенов вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ.

    Фармакологическое действие:
    МИБП-вакцина, формирует развитие специфического иммунитета к вирусам гриппа типов A и B. Иммунитет формируется через 14 сут после прививки и длится до 1 года.

    Показания:
    Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес (в т.ч. при заболеваниях органов дыхания и ССС, ХПН, сахарном диабете, иммунодефиците, включая ВИЧ-инфекцию, злокачественные заболевания крови, сопутствующую терапию иммунодепрессантами, цитостатиками, лучевую терапию, высокими дозами ГКC; у пожилых пациентов (старше 65 лет), у беременных, подверженных высокому риску заболевания гриппом.

    Противопоказания:
    Гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к аминогликозидам), тяжелые аллергические реакции на введение вакцин в анамнезе, острые или обострение хронических заболеваний.

    Режим дозирования:
    В/м или п/к (глубоко), взрослым и детям с 3 лет - 0.5 мл однократно; детям: с 6 мес до 3 лет - 0.25 мл однократно; детям, ранее не болевшим гриппом и невакцинированным, и пациентам с иммунодефицитом - двукратно с интервалом в 4 нед. Вакцинацию проводят ежегодно в осенний период.

    Побочные эффекты:
    Часто - головная боль, гипертермия, недомогание, утомляемость, дрожь, потливость, болезненность в мышцах и суставах, невралгия (транзиторно, исчезают через 1-2 дня); редко - тромбоцитопения, парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре (однозначной связи с вакцинацией не установлено); очень редко - васкулит с транзиторным нарушением функции почек, аллергические реакции вплоть до шока. Местные реакции: гиперемия, уплотнение, отек и болезненность в месте введения, экхимозы.

    Особые указания:
    Не допускается в/в введение. На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний и др. вакцинацию проводят после нормализации температуры тела. Кабинеты вакцинации должны иметь ЛС противошоковой терапии (адреналин, ГКС и др). Не оказывает тератогенного и токсического действия на плод. Во время беременности следует сопоставлять риск возможных побочных эффектов с риском заболевания гриппом и связанных с ним осложнений. Возможна вакцинация во время кормления грудью. После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов при иммуноферментном анализе, которые обусловлены выработкой IgM. Препарат может содержать следовые количества гентамицина. Не влияет на способность концентрации внимания и быстроту психомоторной реакции.

    Взаимодействие:
    ГКС и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины. Возможно одновременное применение с др. вакцинами (при условии их введения в разные участки тела).

    Источник: http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugListInstr.Asp?TradeNmNx=16999&InnNx=1700

     


    23. ИНФЛЕКСАЛ  V  (INFLEXAL V)

    Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/inflexal-v__16802.htm

    Представительство:
    код ATX: J07BB02 Владелец регистрационного удостоверения:
    BERNA BIOTECH, Ltd.
    inactivated influenza vaccine (surface antigen) + azoximer bromide

    Форма выпуска, состав и упаковка
    Суспензия для в/м и п/к введения 0.5 мл (1 доза)
    гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:
    А(H3 N2)* 15 мкг ГА**
    А(H1 N1)* 15 мкг ГА**
    B* 15 мкг ГА**

    0.5 мл - шприцы одноразовые (1) с иглой - держатели пластиковые (1) - пачки картонные.

    * - после названия штамма выносится название типа; штаммовый состав приводится в соответствие с рекомендациями ВОЗ на текущей эпидемический сезон гриппа.
    ** - гемагглютинин.

    Регистрационные №№:
  • сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприц 1 - ЛСР-003255/07, 17.10.07
  • Фармакологическое действие

    Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 мес. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.

    Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора полиоксидония, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к др. инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

    Показания

    Грипп - активная профилактическая иммунизация: детей с 6 мес и подростков и взрослых из групп риска:

    — лица старше 60 лет;

    — лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями;

    — часто болеющие ОРЗ;

    — дети дошкольного возраста;

    — школьники;

    — медицинские работники;

    — работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений;

    — военнослужащие.

    Режим дозирования

    В/м, в дельтовидную мышцу или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста - в передне-латеральную поверхность бедра.

    Дети 6 мес-3 лет: по 0.25 мл двукратно с интервалом 4 нед; в случае, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа - по 0.5 мл однократно.

    Дети старше 3 лет и взрослые: по 0.5 мл однократно.

    Больным с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 4 нед.

    Побочное действие

    Местные реакции: болезненность, отек и гиперемия кожи.

    Общие реакции (обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня): недомогание, головная боль, слабость, субфебрилитет. Редко - аллергические реакции.

    Противопоказания

    — гиперчувствительность, в т.ч. к куриному белку;

    — аллергические реакции на предшествующее введение вакцины;

    — острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии);

    — нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности.

    Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

    Особые указания

    Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

    Не вводить в/в. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

    Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

    Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этанолом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Этанолом протирают кожу в месте инъекции.

    Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

    В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре тела выше 37°С вакцинацию не проводят.

    Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), с истекшим сроком годности, при нарушении требований к условиям хранения.

    Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

    Лекарственное взаимодействие

    Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.

    Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (при этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела, разными шприцами).

    Источник: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/inflexal-v__16802.htm




    Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=1365

    Латинское название: Inflexal V
    Производитель: Berna Biotech (Швейцария)
    Срок годности : 1 год
    Условия хранения: при температуре 2–8


    ИНФЛЕКСАЛ V
    (Вакцина гриппозная субъединичная инактивированная вирусомальная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения (шприцы одноразовые с иглой) 0,5 мл

    Препарат представляет собой поливалентную виросомальную инактивированную вакцину против гриппа, в состав которой входят поверхностные антигены вирусов гриппа типов A и B.

    Состав Инфлексала В соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа для сезона 2006/2007 в северном полушарии.

    ПОКАЗАНИЯ: профилактика гриппа у взрослых и детей в возрасте от 6 мес. Прививку можно делать всем желающим снизить риск заболевания гриппом и предупредить развитие его возможных осложнений. Вакцинация особенно рекомендована лицам с повышенным риском заболевания.

    ПРИМЕНЕНИЕ: вакцину вводят в/м или п/к. Категорически запрещается вводить вакцину в/в или в/а!

    Перед введением вакцину следует нагреть до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует встряхнуть, снять защитный колпачок с иглы и выпустить воздух, удерживая шприц в вертикальном положении и медленно нажимая на поршень.

    Детям в возрасте от 6 мес до 2 лет вводят 0,25 мл вакцины, детям в возрасте старше 2 лет, подросткам и взрослым — 0,5 мл.

    Детям, которые никогда не прививались против гриппа и не болели им, рекомендуется ввести 0,25 мл вакцины и повторно еще 0,25 мл через 4–6 нед.

    Больным с иммунодефицитом рекомендуется вводить две дозы вакцины по 0,5 мл с интервалом 4 нед.

    Прививки проводятся медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах для вакцинации.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к белку куриных яиц и любым другим компонентам вакцины.

    Больным с острыми инфекциями и высокой лихорадкой вакцинацию следует отложить до выздоровления.

    После вакцинации против гриппа могут отмечать ложноположительные результаты серологических тестов с использованием метода иммуноферментного анализа (ЕLISA) для определения антител к ВИЧ, вирусу гепатита С и особенно вирусу Т-лимфоцитарного лейкоза человека.

    ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в процессе производства вакцины частицы вируса, которые не имеют значения для формирования иммунитета, удаляются, что способствует значительному снижению частоты развития побочных эффектов. Возможно появление таких реакций, как лихорадка, общее недомогание, озноб, головная боль, повышенная потливость, артралгия и миалгия. Местные реакции включают боль, отек, покраснение, появление кровоподтеков и уплотнение кожи в месте инъекции. Эти реакции, как правило, проходят через 1–2 дня без специального лечения. Очень редко возникают невралгии, парестезия, судороги и преходящая тромбоцитопения.

    Есть отдельные сообщения о развитии аллергических реакций, в том числе крайне редко — анафилактического шока; васкулитов с преходящим нарушением функции почек, неврологических осложнений (энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена — Барре.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: следует иметь заранее приготовленные эпинефрин и ГКС на случай развития анафилактических реакций.

    Нет данных относительно наличия у вакцины тератогенного действия или токсического влияния на организм беременной. Решение о необходимости прививки беременных женщин принимает врач в каждом конкретном случае в зависимости от эпидемиологической ситуации. Инфлексал В можно применять без ограничений в период кормления грудью.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Инфлексал В нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.

    Инфлексал В можно назначать одновременно с другими вакцинами, однако рекомендуется вводить их в разные конечности. Следует учитывать возможность повышения интенсивности побочных эффектов.

    Иммунологическая реакция на вакцину может быть снижена у больных с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 2–8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

    ХАРАКТЕРИСТИКА: Инфлексал В производят из вирусов, выращиваемых на куриных эмбрионах. Вирусы инактивируют формальдегидом, после чего некоторые из вирусных протеинов (антигены гемагглютинин и нейраминидаза) извлекают для создания вакцины. Эти протеины самостоятельно не способны вызвать заболевание. Как и другие вакцины для профилактики гриппа, Инфлексал В приводит к образованию в организме антител против вирусов гриппа. Благодаря этому при контакте с живыми вирусами гриппа вакцинированный организм способен противостоять инфицированию, поскольку антитела нейтрализуют вирусы, поступающие в организм.

    Эффективный иммунитет развивается через 2–3 нед после вакцинации. Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому если контакт с вирусом гриппа произошел незадолго до вакцинации или сразу после нее, может развиться заболевание. Вакцина не защищает от других ОРВИ, некоторые из которых могут иметь гриппоподобную симптоматику. Продолжительность и степень иммунитета зависит от индивидуальных свойств организма и составляет 6–12 мес с момента вакцинации.

    Вирусы гриппа постоянно изменяются, поэтому состав вакцины, выпускаемой в разные годы, может отличаться. Для обеспечения надлежащей иммунной защиты против гриппа следует повторять вакцинацию ежегодно перед началом эпидемического сезона. 

    Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=1365

     


    24. ФЛЮВАКСИН

    Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=4069

    Флюваксин вакцина гриппозная инактивированная очищенная расщепленная
    Код товара: 500511
    Страна происхождения: Китай
    Производитель: Чанчунь Чаншэн Лайф Сайенсиз Лтд.
    Инструкция


    Утверждаю
    Главный государственный санитарный врач

    Российской Федерации

    Г.Г. Онищенко

    «06» ноября 2008 г.

    № 01-11/165-08


    Инструкция по применению
    Флюваксин (вакцина гриппозная инактивированная очищенная расщепленная)


    Лекарственная форма:
    суспензия для внутримышечного и подкожного введения

    Трехвалентная гриппозная инактивированная очищенная расщепленная (сплит) вакцина для профилактики гриппа, состоящая из поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типов А и В, культивированных на куриных эмбрионах.

    0,5 мл препарата содержит:
    активные вещества: вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщеплённые, представленные штаммами, эквивалентные следующим:

    А(H1N1) штамм* 15 мкг гемагглютинина;

    A(H3N2) штамм* 15 мкг гемагглютинина;
    В штамм* 15 мкг гемагглютинина;

    *Указываются штаммы, используемые для данного эпидсезона.

    вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант), натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.
    следовые количества: формальдегид, отоксинол – 9.

    Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария по составу гриппозных вакцин для соответствующего эпидсезона.


    Описание: Бесцветная слегка опалесцирующая жидкость.


    Фармакотерапевтическая группа: МИБП – вакцина


    Код АТХ [J07BB01]


    Иммунологические свойства

    Флюваксин формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа у 80 – 95% привитых. Специфические антитела в защитном титре вырабатываются через 10 – 15 дней после вакцинации и сохраняются не менее 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.

    Показания к применению

    Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес.
    Прививают в первую очередь лиц, подвергающихся высокому риску развития послегриппозных осложнений (страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ) или по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты – медицинский персонал, учителя, работники сферы обслуживания, транспорта.
    Вакцинацию проводят ежегодно в начале осени.
    Допускается проведение вакцинации в начале эпидемического подъёма заболевания гриппом.

    Противопоказания к вакцинации

    Гиперчувствительность ( в т.ч. к куриному белку), тяжелые аллергические реакции на введение вакцин в анамнезе.
    Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела ( в т.ч. острые проявления инфекционного заболевания), обострение хронических заболеваний. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления (ремиссии).
    На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.

    Беременность и лактация

    Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II –III триместрах беременности.
    В настоящее время нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании вакцины в первые 8 недель беременности, тем не менее целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться врачом.
    Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

    Способ применения и дозы

    Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно однократно взрослым и детям старше 3 лет в дозе 0,5 мл, детям: с 6 мес. до 3 лет в дозе 0,25 мл.
    Детям до 8 лет, включительно, ранее не болевшим гриппом и впервые вакцинируемым против гриппа, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.
    Перед использованием вакцину необходимо довести до комнатной температуры и встряхнуть.
    Вакцина не должна использоваться в случае наличия окраски или посторонних частиц.
    При использовании флакона, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл, необходимо набрать все его содержимое в шприц с соответствующей градуировкой и удалить 0,25 мл вакцины. Остаток вакцины должен быть немедленно уничтожен.
    Шприц, содержащий 0,5 мл вакцины не применяется для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл.

    Побочные действия

    Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия.
    Местные реакции: гиперемия, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции. Эти реакции проявляются часто, но обычно проходят в течение 1 -2 дней без специального лечения.
    В редких случаях могут отмечаться невралгия (болезненность по ходу нерва), парестезии, судороги, непродолжительная тромбоцитопения; аллергические реакции включая развитие анафилактического шока; васкулит с непродолжительным вовлечением почек (в крайне редких случаях); неврологические расстройства.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины. Флюваксин может вводиться в один день с другими вакцинами (в разные участки тела) за исключением БЦЖ.

    Особые указания

    Не допускается внутрисосудистое введение.
    Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо о недавнем использовании любых лекарственных средств (в т.ч. безрецептурных), а также о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии, либо необычной реакции на предыдущую вакцинацию.
    В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для проведения противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции.
    Вакцинируемый должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

    Форма выпуска

    По 0,5 мл во флаконе, укупоренном пробкой под алюминиевой обкаткой и закрытым сверху предохранительной пластмассовой крышкой. По 0,25 мл и по 0,5 мл в шприце, который запечатан в блистер из стекловидной фольги.
    По 5 флаконов или по 1 шприцу в картонной пачке с инструкцией по применению.

    Условия транспортирования и хранения

    Транспортировать и хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2˚С до 8˚С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    1 год Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Производитель

    Чанчунь Чаншэн Лайф Сайенсиз Лтд. Адрес: №3255, Цянъцзинь стрит, район Чаоян, г. Чаньчун, Китай.

    Представитель и держатель регистрационного удостоверения в РФ:

    ЗАО «Мединторг»
    123103, г. Москва, проспект Маршала Жукова, д. 74, корп. 2.
    Тел./факс: (495) 921-25-15 (многоканальный).

    О случаях поствакцинальных осложнений следует сообщить в Национальный орган контроля МИБП – ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел.:
    (499) 241-39-22 begin_of_the_skype_highlighting              (499) 241-39-22      end_of_the_skype_highlighting) и представителю фирмы-производителя (123308, г. Москва, проспект Маршала Жукова, д. 74, корп.2. Тел./факс (495) 921-25-15).

    Генеральный директор

    ЗАО «Мединторг»
    Д.А. Шаталин
    Источник: http://www.epidemiolog.ru/catalog_vac/index.php?SECTION_ID=&ELEMENT_ID=4069

    Список статей:

    • Вакцины, разрешенные в РФ
    • Вкладыши к вакцинам против бешенства
    • Вкладыши к вакцинам против ботулизма
    • Вкладыши к вакцинам против бруцеллеза
    • Вкладыши к вакцинам против брюшного тифа
    • Вкладыши к вакцинам против гемофильной инфекции типа b
    • Вкладыши к вакцинам против гепатита А
    • Вкладыши к вакцинам против гепатита В
    • Вкладыши к вакцинам против гриппа
    • Вкладыши к вакцинам против дизентерии Зонне
    • Вкладыши к вакцинам против дифтерии
    • Вкладыши к вакцинам против желтой лихорадки
    • Вкладыши к вакцинам против весенне-летнего клещевого энцефалита
    • Вкладыши к вакцинам против коклюша
    • Вкладыши к вакцинам против кори
    • Вкладыши к вакцинам против краснухи
    • Вкладыши к вакцинам против лептоспироза
    • Вкладыши к вакцинам против лихорадки Ку
    • Вкладыши к вакцинам против менингококковой инфекции
    • Вкладыши к вакцинам против натуральной оспы
    • Вкладыши к вакцинам против пневмококковой инфекции
    • Вкладыши к вакцинам против полиомиелита
    • Вкладыши к вакцинам против сибирской язвы
    • Вкладыши к вакцинам против стафилококковой инфекции
    • Вкладыши к вакцинам против столбняка
    • Вкладыши к вакцинам против сыпного тифа
    • Вкладыши к вакцинам против туберкулеза
    • Вкладыши к вакцинам против туляремии
    • Вкладыши к вакцинам против холеры
    • Вкладыши к вакцинам против чумы
    • Вкладыши к вакцинам против эпидемического паротита (свинки)
    • Инструкция по применению туберкулина
    • Meruvax® II (живая вакцина краснухи) Штамм Wistar RA 27/3
    • NEW! Инструкция по применению АКДС вакцины

     ▲ 

     
     
            
    Посещений: 3877518