Общественная организация "Здоровье. Информированный выбор!"

• Вакцинопрофилактика – Методические указания • Календари прививок в разных странах • Вкладыши к вакцинам и информация фирм-производителей

Версия для печати

Вкладыши к вакцинам против гепатита В

1. Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая
2. Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая "Энджерикс"
3. Вакцина против гепатита В ДНК Рекомбинантная
4. Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксин дифтерийно-столбнячный с уменьшенным содержанием антигенов (БУБО-м вакцина)
5. Регевак В Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для в/мышечного введения 20 мкг/мл
6. ЭУВАКС В
7. ЭНДЖЕРИКС в
8. Н-В -VAX II
9. ЭБЕРБИОВАК
10. ШАНВАК В
11. БИОВАК-В

1. Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая
Источник:
http://www.vakcina.ru/gepatit_vak4.shtml

ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНОЙ ДРОЖЖЕВОЙ ЖИДКОЙ

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая представляет собой сорбированный на геле алюминия гидроксида белок (HBsAg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.

Один мл препарата содержит 20±5 мкг HBsAg , 0,5 мг алюминия гидроксида и 50 мкг мертиолята (консервант).
Гомогенная суспензия, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем, у 90 % вакцинированных.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно: взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Разовая доза составляет:
- для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg);
- для детей и подростков до 19 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
- для пациентов отделения гемодиализа 2 мл (40 мкг HBsAg).
Перед употреблением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок
Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка)—1-6 мес.
Детей не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес.
Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка)-1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку следует ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME .

Плановые прививки в других возрастах
Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой следует ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с интервалом 1 мес.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. В случае увеличения интервала между первой и второй прививками на 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Реакции на введение

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1, 8-3, 0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 1 мл (1 взрослая доза) или по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулах. 10 ампул в пачке картонной или блистерной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранить и транспортировать по СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2°С до 8°С.

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им Л. А. Тарасевича. (121002, Москва, ул. Сивцев - Вражек, 41, тел./факс (095) 241-39-22) и в адрес предприятия изготовителя. О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону или телеграфу в Департамент Госкомсанэпиднадзора Минздрава России и в ГИСК им. Л. А. Тарасевича с последующим направлением медицинской документации в ГИСК им. Л. А. Тарасевича.

Источник: http://www.vakcina.ru/gepatit_vak4.shtml

3. Вакцина против гепатита В ДНК Рекомбинантная

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный санитарный врач Российской Федерации
____________Г.Г. Онищенко
«12» 07 2002 г

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ*
Вакцины против гепатита В
ДНК рекомбинантной

Вакцина против гепатита В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путём включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Один миллилитр препарата содержит 20±5 мкг HBsAg, 0,5 мг гидроксида и 50 мкг мертиолята (консервант).
Гомогенная суспензия, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки можно проводить всем другим группам населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 19 лет-0,5 мл (10 мкг HBsAg).
Разовая доза для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).
Для пациентов отделения гемодиализа разовая доза составляет 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации проводят по следующим схемам:
• СТАНДАРТНАЯ
1 доза - в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 часов жизни),
2 доза - через 1 месяц,
3 доза - через 6 месяцев после первой доз Ревакцинация осуществляется не ра
чем через 5 лет путем введения одной дозы вакцины.
• ЭКСТРЕННАЯ
1 доза - в выбранный день,
2 доза - через 1 месяц,
3 доза - через 2 месяца после первой дозы,
4 доза - через 12 месяцев после третьей дозы.
Ревакцинация осуществляется не ранее, чем через 5 лет путем введения одной дозы вакцины.
Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей - носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев.
Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с месячным интервалом между прививками. Сокращение интервала между 1 и 2 вакцинациями не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Перед употреблением вакцину встряхивать!
Не вводить внутривенно!
Для инъекции используется одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 %-ным спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 месяц.
В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 месяцев и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после второй.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможно появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. Изредка возможны жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения. Иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 1 мл (1 взрослая доза) или 0,5 мл (1 детская доза) в ампулах.
По 10 ампул в пачке картонной или кассетной контурной или контурной ячейковой упаковке из пленки полистирольной. В пачку (упаковку) вкладывают инструкцию по применению.

СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности - 3 года.
Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.028-95 при температуре от 2°С до 8°С. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 25 °С.
Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.
Рекламации на специфические и фк ские свойства препарата направлять в государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича (121002, г. Москва Сивцев Вражек, 41, тел/факс 241-39-22 адрес предприятия-изготовителя. О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.

ПРЕДПРИЯТИЕ - ИЗГОТОВИТЕЛЬ
ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ,
Россия, 115088, г. Москва,
ул. 1-ая Дубровская, 15,
тел. (095) 981-62-00, факс (095) 981-62-09
Адрес производства: ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, филиал в г. Томск «НПО «Вирион», 634040, г. Томск, ул. Ивановского, 8, тел. (3822) 63-37-33

* Взамен инструкции, утверждённой 15.05.2001 г.

Обращаем внимание на то, что код Москвы изменился с 095 на 495
Коллектив ЦИоП "Здоровье и Вы!"

6. ЭУВАКС В
Источник: http://www.vakcina.ru/gepatit_vak2.shtml

Эувакс В
Рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В

Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на солях алюминия (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом. Данный препарат, предназначенный для профилактики гепатита В, является рекомбинантной ДНК - вакциной и производится с помощью рекомбинантной ДНК технологии - продуцирование полипептидных фрагментов HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae. Вакцина удовлетворяет требованиям ВОЗ в отношении рекомбинантных вакцин для профилактики гепатита В. При производстве препарата не используются субстанции человеческого происхождения.

ВНЕШНИЙ ВИД
Эувакс В представляет собой беловатую, слабо опалесцирующую суспензию.

СОСТАВ
В 1,0 мл вакцины содержится:
- Активный ингредиент: очищенный HBsAg 20 мкг
- Адъювант: гель гидроокиси алюминия (по алюминию) 0,5 мг
- Консервант: Тиомерсал 0,01 в/о %
- Эксципиенты: фосфат калия одноосновный, фосфат натрия двуосновный, хлористый натрий

ПОКАЗАНИЯ
Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса г епатита В.

СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ
Вакцина Эувакс В предназначена только для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы взрослым и детям старшего возраста и в переднебоковую поверхность бедра новорожденным и детям младшего возраста.
- Детская доза (для новорожденных и детей до 15 лет включительно): 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
- Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1.0 мл (20 мкг HBsAg).
Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со следующей схемой:
- 1-я доза: выбранная дата;
- 2-я доза: через 1 месяц после введения 1-й дозы;
- 3-я доза: через 6 месяцев после введения 1-й дозы.
Существует также альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 2 месяца после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 месяцев после 3-й дозы первичной иммунизации. Данная схема может быть использована у некоторых групп населения: у новорожденных, матери которых инфицированы гепатитом В, у пациентов, инфицированных или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В, у лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости.

Введение дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (> 10 МЕ / л) могут быть не индуцированы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к какому - либо ее компоненту (в том числе - к дрожжам) и пациентам с реакциями гиперчувствительности на предыдущее введение данной вакцины.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Общие предостережения:
- Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующим заболеванием, сопровождающимся повышением температуры тела.
- У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, сообщались отдельные неподтвержденные случаи обострения заболевания после вакцинации. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции).
- Иммунизация может быть неэффективна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
- При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.
Предупреждения по использованию:
- Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).
- Эувакс В не следует вводить в ягодичную область. Не следует вводить Эувакс В внутривенно.
- Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион
или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В должна использоваться у беременных только при наличии жизненных показаний.
- Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, не существует противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Обычно отмечаются:
- Местные реакции (покраснение, болезненность, припухание, уплотнение) самостоятельно проходящие в течение двух дней после вакцинации.
Редко возможны:
- Повышение температуры тела (выше 38, 8°С).
- Общие реакции (недомогание, утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, миалгия, артрит).
- Кожная сыпь и преходящее повышение активности трансаминаз.
Очень редко наблюдаются (без установления однозначной связи с вакцинацией):
- Случаи полинейропатии, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена - Барре, аллергические реакции немедленного типа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Не использовать по окончании срока годности, указанного на внешней упаковке. Хранить при температуре от +2 °С до +8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

СРОК ГОДНОСТИ
36 месяцев.

ФОРМА ВЫПУСКА
- 1 флакон, содержащий 0,5 мл вакцины;
- 20 флаконов, содержащих по 0,5 мл вакцины в каждом;
- 1 флакон, содержащий 1,0 мл вакцины;
- 20 флаконов, содержащих по 1,0 мл вакцины в каждом;
- 10 флаконов, содержащих по 5 мл вакцины в каждом;
- 10 флаконов, содержащих по 10 мл вакцины в каждом.

Источник: http://www.vakcina.ru/gepatit_vak2.shtml

7. ЭНДЖЕРИКС в
Источник: http://www.vakcina.ru/gepatit_vak3.shtml

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «ЭНДЖЕРИКС - В»
ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНОЙ ДРОЖЖЕВОЙ ЖИДКОЙ

Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепа тита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Флаконы 1 доза без консерванта: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0,5 мг алюминия гидроксида, следы мертиолята не более 0,002 мг. Мертиолят используется в технологическом процессе и удаляется в ходе очистки препарата.

Ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом 2-феноксиэтанолом: 1 мл вакцины содер жит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант 2-феноксиэтанол 5,0 мг, следы мертиолята не более 0,002 мг.

Флаконы, ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом мертиолятом: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0,5 мг алюминия гидроксида, консервант мертиолят 0,05 мг.

Гомогенная взвесь, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Энджерикс В вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л защищает от HBV инфекции.

В группах риска. Профилактическая эффективность у новорожденных, детей и взрослых из группы риска составляет от 95% до 100 %.
У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%. Одновре менное назначение вакцины и иммуноглобулина против HBV при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.
У здоровых лиц. При применении схемы вакцинации 0, 1, б месяцев у 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95, 8 % вакцинированных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, защитный титр антител через 1 и 5 недель после третьей дозы определяется у 65,2% и 76% вакцинированных соответственно. Через один месяц после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей. В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значитель ное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы и персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика гепатита В в рамках национального календаря про филактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати та В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В ; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые регулярно полу чающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные ; лица, у которых произошел контакте материалом, инфицированным вирусом гепатита В ; медицинские работники, имеющие контакт с кровью ; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови ; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики).

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также детям, рожденным матерями - носителями вируса гепатита В ; пациентам, которым проводятся или планируются хирургические вмешательства, трансплантация органов, инвазивные лечебные и диагностические процедуры ; лицам, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением ; лицам, направляющимся в регионы с широким распространением гепатита В ; пациентам с хроническим гепатитом С и носителям вируса гепатита С ; лицам, злоупотребляющим алкоголем.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и взрослых.

"Энджерикс В" может предотвращать заражение гепатитом D, поскольку вирус гепатита D способен репродуцироваться только в присутствии возбудителя гепатита В.

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).
В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внут римышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины внутривенно.
Непосредственно перед применением флакон (ампулу) с Энджерикс В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то она не подлежит применению. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня. Набор препарата в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Разовая доза препарата составляет:
- для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg);
- для новорожденных, детей и подростков до 19 лет разовая доза - 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
- для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок. Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-6 мес. Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки в других возрастах. Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, б мес.

Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций ; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза - на седьмые сутки после первой дозы, третья доза - на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы ; через 12 мес после введе ния первой дозы проводят ревакцинацию.

При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней -21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.

При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и б месяцев после введения первой дозы.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с други ми вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.

После завершения первичной вакцинации препаратом "Энджерикс В" ревакцинация не требуется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой "Энджерикс В" 1 раз в 7 лет.

РЕАКЦИИ НА ВВЕДЕНИЕ
Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинноследственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Обычные реакции.
Местные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.
Редкие реакции.
Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание.
Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезии.
Желудочно - кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Печень и желчевывыводящая система: изменение показателей функции печени.
Костно - мышечная система: артралгии, миалгии.
Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.
Очень редкие.
Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, в том числе напоминающие сывороточную болезнь.
Аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в тече ние 30 мин под медицинским наблюдением, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Сердечно - сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.
Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена - Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.
Гематологические нарушения: тромбоцитопения.
Костно - мышечная система: артрит.
Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.
Кожа и производные: ангионевротические отеки, мультиформная эритема.
Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит
Лимфатическая система: лимфаденопатия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вакцинация Энджерикс В противопоказана лицам с известной гиперчувствительностью к какому - либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам) или пациентам с проявлениями реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В (осложнение, температура выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения). Плановая вакцинация должна быть отложена до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Вместе с тем, хотя риск воздействия инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии особых показаний.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких-либо негативных эффектов вакцинации при лактации, в связи с чем, последняя не является противопоказанием к введению препарата.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, из-за возраста старше 40 лет и т. п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs - антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.

ФОРМА ВЫПУСКА
- В ампулах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). 10 ампул в блистере, по 1, 5 и 10 блистеров в картонной пачке ; 10, 50, 100 ампул в картонной пачке.
- Во флаконах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). По 1, 25 и 100 флако нов в картонной пачке.
- Во флаконах по 5,0 мл (10 детских) и 10 мл (10 взрослых доз). 50 флаконов в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 ч.) транспортирование при температуре от 0 до 30 °С.

Рекламации на физические и другие свойства препарата направляют в ГИСК им. Л. А. Тарасевича (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел / факс (095) 241-39-22) и в адрес предприятия-изготовителя ООО " СмитКляйн Бичем - Биомед " (117418, г. Москва, Новочеремушкинская ул., Д. 61)

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону и телеграфу.

Источник: http://www.vakcina.ru/gepatit_vak3.shtml

Список статей:

▲